Menù di navigazione

Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; - intervento sul concepimento. I dispositivi medici non esercitano azione principale nel o sul corpo umano cui sono destinati, ma vanno a coadiuvare l'azione di mezzi farmacologici e/o immunologici. Per dispositivo per indagini cliniche si intende ogni dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche. Per l'esecuzione delle indagini cliniche al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona che in base alla propria qualificazione professionale sia autorizzata a svolgere tali indagini. Tutti i dispositivi medici devono soddisfare determinati requisiti essenziali in base alla loro destinazione: essi devono essere progettati e fabbricati in modo che il loro utilizzo non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori. A tal fine il fabbricante si accerta che il prodotto sia progettato, fabbricato e sottoposto a controllo finale in base a sistemi di qualità riconosciuti e approvati, in conformità alle norme armonizzate comunitarie e alle norme nazionali che le recepiscono. La procedura in base alla quale un organismo designato constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una certa produzione soddisfa determinati requisiti essenziali è definita "certificazione CE".

I dispositivi destinati alle indagini cliniche possono essere messi a disposizione dei medici, anche se non recano la marcatura CE, purché il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità ne informi preventivamente il Ministero della Salute tramite notifica raccomandata e redatta in lingua italiana di determinati elementi di valutazione (All. VIII Gazzetta Ufficiale serie generale n. 54 del 6 Marzo 1997). Per i dispositivi appartenenti alla classe III, per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIA e IIb, il fabbricante può iniziare le indagini cliniche al termine di sessanta giorni dalla data della notifica, a meno che il Ministero della Salute non gli abbia comunicato, entro tale termine, una decisione in senso contrario, motivata da considerazioni di ordine sanitario o pubblico. Le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni, se il Comitato Etico interpellato ha espresso parere favorevole sul programma delle indagini stesse. Le indagini cliniche perseguono i seguenti obiettivi: · verificare che in condizioni normali di utilizzazione le prestazioni del dispositivo siano quelle assegnate dal fabbricante; · stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio. Le indagini cliniche devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki e successivi emendamenti a garanzia della salvaguardia della salute del paziente in ogni fase della indagine clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei risultati. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo un opportuno piano di studio basato sulle conoscenze scientifiche e tecniche per il raggiungimento dei suddetti obiettivi. Le indagini devono comprendere un numero di osservazioni sufficienti a garantire la validità scientifica delle conclusioni. Le indagini cliniche sono svolte sotto la responsabilità di un medico specialista o di un'altra persona qualificata e debitamente autorizzata, con libero accesso ai dati clinici e tecnici riguardanti il dispositivo. La valutazione, scritta in maniera critica e firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata, deve contenere tutti i dati ottenuti nel corso della indagine clinica.

Documentazione necessaria per avviare l'iter di approvazione.