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Alla luce della Circolare 2 settembre 2002, n. 6 del Ministero della Salute concernente "Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998", si definisce sperimentazione non interventistica lo studio centrato su problemi e patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'inclusione del paziente in una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo dal protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio.
I relativi protocolli di ricerca devono adottare una metodologia particolarmente rigorosa, dal momento che i risultati non sono protetti da procedure di allocazione randomizzata di pazienti e/o interventi.
Come per gli studi clinici randomizzati devono essere definiti in modo univoco e coerente:

• le motivazioni e le ipotesi di ricerca,

• le attese dello studio,

• i criteri di analisi e di interpretazione dei risultati,

• la proposta di analisi statistiche appropriate.

Valgono per gli studi osservazionali tutte le regole applicabili alle sperimentazioni cliniche per quanto riguarda:

• la trasparenza delle sponsorizzazioni e i relativi aspetti economici

• la proprietà dei dati e la trasparenza dei risultati

• il rispetto dei diritti dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio e la tutela della privacy

• la possibilità di individuare un comitato scientifico che abbia la responsabilità della gestione/conduzione dello studio.

In base allo specifico statuto di istituzione del Comitato di Bioetica dell'I.R.C.C.S. Policlinico S. Matteo, gli studi clinici dei medicinali di tipo non interventistico "osservazionali" devono essere sottoposti non a una semplice presa d'atto, bensì a una formale approvazione da parte del Comitato di Bioetica.

DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER AVVIARE L’ITER AUTORIZZATIVO PER STUDI OSSERVAZIONALI
da presentarsi presso il Servizio amministrativo area scientifica e di ricerca
Dr. Franco Marazza (tel. 0382/501594 o 503408 - fax 0382/502508)
e-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Sponsor

• Richiesta di autorizzazione indirizzata al Direttore Generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" – Viale Golgi 19 – 27100 Pavia, nella quale sia indicato lo scopo dello studio, nonché tutta la parte relativa all’offerta economica (compenso per CRF compilata, eventuali rateizzazioni del pagamento)

• Una copia di tutti i documenti su supporto informatico (CD) con il modulo di informazione e di consenso per il paziente in formato WORD

• Protocollo di studio (due copie di cui una firmata dallo Sperimentatore Principale)

• Sinossi del Protocollo (due copie)

• Modulo di Informazione e di Consenso del Paziente (due copie)

• CRF (una copia)

• Elenco di tutti gli esami diagnostico-laboratoristici previsti dal protocollo di studio (due copie)

• Gli studi osservazionali sono valutati dal "Comitato di Bioetica" della Fondazione ed è necessaria una dichiarazione di disponibilità a versare un corrispettivo pari a Euro 1.500,-- = IVA esente
  Nessun corrispettivo per studi promossi dai ricercatori operanti nel Servizio sanitario nazionale e nel caso di ricerche sponsorizzate da società scientifiche e/o istituti e associazioni che non hanno fini di lucro (v. art.2, comma 5, D.M. Salute del 17/12/2004)

A cura dello Sperimentatore

Dichiarazione a firma dal Direttore della Struttura interessata, indicante:

• la disponibilità ad effettuare lo studio

• congruità del compenso offerto dal Committente

• regime degli accertamenti diagnostici previsti dallo studio, con specifica se di routine o extra-routine

• dettaglio dei costi, compresi quelli per il personale impegnato, anche se non aggiuntivi rispetto alla normale routine (in caso di presenza di costi aggiuntivi, quantificare e specificare modalità copertura degli stessi)

• il nominativo del Responsabile Scientifico dello studio

• l'elenco del personale (dipendente o convenzionato) coinvolto nello studio
  
  

- Modulo 2 - Dichiarazione Conflitto di Interessi per Direttore Unità e Responsabile Scientifico