Documentazione richiesta per la valutazione di emendamenti a un protocollo di studio

Promotore

• Due copie cartacee ed una su supporto informatico (cd-rom) indirizzate al Comitato di Bioetica
  Le copie sono da consegnare, entro le date indicate nel calendario disponibile su questo sito, presso:

Direzione Scientifica (Padiglione 10B)
c.a. Dr. Franco Marazza
Viale Golgi 19, 27100 Pavia
tel. 0382.501594 o 503408 - fax 0382.502508
e-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

• Una copia cartacea indirizzata al Responsabile Scientifico ed al Responsabile della Struttura presso cui si svolgera’ lo studio
   
   
• Richiesta di autorizzazione indirizzata a:
  Direttore Generale (Dr. Pietro Caltagirone) Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo"
  Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia
  nella quale siano inserite le seguenti informazioni: razionale dell’emendamento eventuali adeguamenti dell’offerta economica, la dichiarazione di corrispondenza del contenuto dei documenti consegnati su supporto informatico con la documentazione presentata in forma cartacea nonché tutte le dichiarazioni di competenza del promotore ai sensi della vigente normativa
   
• Emendamento al Protocollo / Protocollo di studio emendato con evidenziate le modifiche apportate rispetto alla versione precedente (con versione e data)
  
   
• Eventuale documentazione variata (con versione e data) con evidenziati i cambiamenti ( Foglio di Informazione per il Paziente , Modulo di raccolta del consenso, Lettera per il Medico di Medicina generale - se pertinente, Investigator's Brochure , elenco centri ecc. )
   

Ai sensi del D.M. Salute 21 dicembre 2007:

• Appendice 9;
• CTAform emendato, Liste Ia o Ib che riportino le stesse versioni e date dei documenti elencati nella richiesta

N.B. Si ricorda che, ai sensi del D.M. Salute 21 dicembre 2007, la documentazione deve essere inserita nell’Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC) e, per gli studi NON coordinati da questa Fondazione, deve essere registrato, nel medesimo OsSC, il parere del centro coordinatore.

N.B. la valutazione degli emendamenti non richiede il pagamento di nessun corrispettivo.