Documentazione indispensabile per sottoporre al Comitato di Bioetica una richiesta di sperimentazione clinica con dispositivi medici

Promotore

Due copie cartacee ed una su supporto informatico (cd-rom) indirizzate al Comitato di Bioetica
Le copie sono da consegnarsi, entro le date indicate nel calendario disponibile su questo sito, presso:
Direzione Scientifica (Padiglione 10B)
c.a. Dr. Franco Marazza - Viale Golgi 19, 27100 Pavia
Tel. 0382.501594 o 503408 - fax 0382.502508
e-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Una copia cartacea indirizzata al Responsabile Scientifico e al Responsabile della Struttura presso cui si svolgera’ lo studio
 

Richiesta di autorizzazione indirizzata a:
Direttore Generale (Dr. Pietro Caltagirone) Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo"
Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia
nella quale siano riportati:

• tutti gli aspetti contrattuali (es. fornitura gratuita del dispositivo, offerta economica: compenso per caso completato, compenso per i casi non completati, eventuali rateizzazioni del pagamento, eventuale fornitura di apparecchiature, se esami inclusi o esclusi dal compenso offerto)
• dichiarazione di corrispondenza del contenuto dei documenti consegnati su supporto informatico con la documentazione presentata in forma cartacea
• dichiarazione di disponibilità al pagamento (specificando a chi intestare e spedire la fattura) per la valutazione del protocollo "clinico sperimentale" e documentazione allegata: Euro 2.500,-- = I.V.A. esente
  Nessun corrispettivo per studi promossi dai ricercatori operanti nel Servizio Sanitario Nazionale e nel caso di ricerche sponsorizzate da società scientifiche e/o istituti e associazioni che non hanno fini di lucro (v. art. 2 comma 5 D.M. Salute del 17/12/2004)

• Protocollo di studio (versione e data)
• Sinossi del Protocollo (versione e data)
• Scheda raccolta dati (CRF) (versione e data)
• Scheda tecnica
• Certificazione di marcatura C.E.
• Notifica al Ministero della Salute (per i dispositivi privi di marcatura C.E.)
• Polizza di assicurazione con chiaramente indicata la copertura da rischi derivanti da sperimentazioni cliniche e con validità per l’anno in corso
• Foglio di informazioni al paziente (versione e data) e modulo di raccolta del consenso informato (versione e data)  - vedi suggerimenti
• Elenco dei Centri partecipanti (versione e data)
• Elenco (in italiano) di tutti gli esami diagnostico-laboratoristici previsti dal protocollo di studio, numero di volte in cui vengono effettuati, specificando se presso laboratorio centralizzato o presso l'Istituto
 

Qualora per l'esecuzione della sperimentazione sia necessario il rilascio di certificazioni/garanzie/validazioni da parte dei Laboratori di Analisi di questa Fondazione, si prega di contattare preventivamente il Direttore del Servizio di Analisi Chimico-Cliniche tel. 0382.503760 e il Direttore del Servizio di Analisi Microbiologiche tel. 0382.501062.

N.B. Nel corso dello studio le richieste di emissione fattura devono essere inviate all’indirizzo di posta elettronica: comitato.bioetica@smatteo.pv.it e per conoscenza all’indirizzo del Responsabile Scientifico.

Sperimentatore

Documenti a cura del Responsabile della Struttura da consegnarsi presso la Segreteria del Comitato di Bioetica

• Modulo 1 - Prospetto economico
• Modulo 2 - Dichiarazione conflitto di interessi
• Modulo 3 - Luogo in cui vengono effettuati gli esami
• Modulo 5 - Richiesta di autorizzazione
• Modulo 6 - Valutazione studio
• Modulo 7 – Coinvolgimento del personale del comparto
• Check List - Descrizione studio