Studi di fase IV

Gli studi di Fase IV sono studi condotti dopo la commercializzazione del prodotto oggetto d'indagine e sulla base delle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo all'autorizzazione all'immissione in commercio. Pertanto gli studi miranti ad indagare nuove indicazioni, nuove vie di somministrazione o nuove associazioni non rientrano in questa categoria e devono essere considerati come studi su nuovi prodotti medicinali, non ancora autorizzati all'immissione in commercio, e quindi come studi di fasi precedenti alla IV.
 

• Studi di fase IV interventistici
  Documentazione indispensabile per sottoporre al comitato di bioetica una richiesta di sperimentazione clinica (studi di fase II, III, di bioequivalenza e biodisponibilità, studi di fase IV interventistici)
  
  
  
• Studi di fase IV non interventistici (osservazionali)
  Documentazione indispensabile per sottoporre al Comitato di Bioetica una richiesta di valutazione di Studi Clinici Osservazionali / Osservazionali / Osservazionali Retrospettivi