Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Segreteria Scientifica del CdB
COMITATO DI BIOETICA
[Sostituire le due righe precedenti con il nome della Clinica/Istituto che conduce la ricerca]

					

CONSENSO PER LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
(per il minore)

[Inserire il titolo dello studio.]

Testo proposto:

Cari genitori/rappresentante legale di, [Inserire nome e cognome],  presso la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia è in programma una ricerca medico-scientifica dal titolo [Inserire il titolo dello studio.], condotta da [inserire nomi e qualifiche di tutti gli sperimentatori], del [inserire il nome della Clinica]. Questa ricerca è a carattere [specificare se è a carattere multicentrico, vale a dire sono interessati diversi Ospedali e Centri di Cura in Italia e/o all’estero, o se si svolge esclusivamente in questa struttura.].
Per svolgere tale ricerca abbiamo bisogno della collaborazione di pazienti che, come Vostro figlio/il Suo tutelato, soddisfino i criteri scientifici idonei alla valutazione che verrà eseguita e, in particolare, come Suo figlio/il Suo tutelato, soffrano di [indicare patologia]. Riteniamo che Vostro figlio/il Suo tutelato possa partecipare a questo studio perché [spiegare brevemente e con semplicità le ragioni per cui si ritiene che il soggetto possa partecipare allo studio]. [Se possibile, si specifichi il numero di soggetti presumibilmente coinvolto, la durata dello studio e da chi sarà sponsorizzato.].  La partecipazione avviene su base totalmente volontaria. Comunque, prima che Lei prenda la decisione di accettare o rifiutare di far partecipare Vostro figlio/il Suo tutelato, Vi preghiamo di leggere con attenzione queste pagine, utilizzando tutto il tempo che Vi serve, e di chiederci chiarimenti qualora non comprendeste o aveste bisogno di ulteriori precisazioni. Inoltre, qualora lo desideraste, prima di decidere, potete chiedere un parere  al vostro medico di fiducia.
Vi informiamo che Vostro figlio sarà pure informato e, qualora manifestasse una consapevole volontà contraria a partecipare alla ricerca, non sarà arruolato. 

Suggerimenti:

•	Utilizzare un linguaggio semplice e conciso.
•	Se i soggetti devono essere pazienti con una malattia specifica, e se sono già stati sottoposti alle terapie standard con scarsi risultati, lo si esprima chiaramente. 

	DICHIARAZIONI DI TRASPARENZA

(Nota:  Se lo sperimentatore non è direttamente coinvolto nella cura del paziente, si ometta questa sezione, titolo compreso.)

Il medico di  Vostro figlio/del Suo tutelato può svolgere il ruolo di sperimentatore in questo studio e, in quanto tale, si occupa sia della sua salute in quanto paziente, sia della conduzione dello studio stesso. Prima di accettare di partecipare, o in qualunque momento dopo averlo fatto, Voi potete richiedere un secondo parere sulle condizioni e terapie di Vostro figlio/del Suo tutelato ad altri medici che non sono in alcun modo coinvolti in questa ricerca. Voi non avete nessun obbligo di far partecipare Vostro figlio/il Suo tutelato a nessun progetto che Vi viene proposto dal Vostro medico. 

Suggerimenti:

•	[Inserire i riferimenti alle linee-guida che trattano dell’obbligo, da parte dello sperimentatore, di informare i soggetti che partecipano a uno studio di un eventuale conflitto di interessi nel caso in cui lo sperimentatore abbia un interesse economico che lo lega allo Sponsor dello studio.]

	SCOPO DELLO STUDIO

[Spiegare a quali fini viene effettuato lo studio.]

	PROCEDURE

Testo proposto:

Se decidete di far partecipare Vostro figlio/il Suo tutelato allo studio, il disegno sperimentale di questa ricerca prevede che sia sottoposto ad alcuni esami e/o procedure: 

Suggerimenti:

•	Descrivere le procedure in ordine cronologico, con linguaggio semplice, frasi e paragrafi brevi, utilizzando sottotitoli alle varie sezioni per rendere i contenuti più chiari. Distinguere le procedure sperimentali dalle terapie cliniche standard.  
•	Definire e spiegare i termini medici e scientifici utilizzando un linguaggio quotidiano, ad esempio esprimendo la quantità di sangue da prelevare in termini di cucchiaini da caffè o cucchiai da tavola.
•	Specificare l’allocazione del soggetto a un gruppo, la durata delle singole procedure, la loro frequenza e dove saranno effettuate, la durata totale della partecipazione allo studio,  ecc.
•	Per gli studi che prevedono la randomizzazione dei soggetti a bracci diversi, si specifichi il metodo utilizzato a questo scopo. 
•	Per gli studi che prevedono un placebo, si dia una chiara definizione di placebo.

Testo proposto:

Da parte di Vostro figlio/il Suo tutelato è richiesta la seguente collaborazione [Definire i termini di collaborazione richiesta.]

	EVENTUALI RISCHI E DISAGI 

Testo proposto:

La partecipazione allo studio potrebbe comportare alcuni rischi e malesseri legati 

⁪ somministrazione dei farmaci/trattamenti [specificare.]

⁪ alle indagini di controllo previste [specificare.]

La sperimentazione clinica è stata concepita in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e ogni altro rischio prevedibile, in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo del minore; 

Suggerimenti:
 
•	La soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti specificamente e continuamente monitorati
•	Identificare ogni intervento con un sottotitolo e descrivere ogni possibile ragionevole rischio, disagio, o fastidio, e i rimedi previsti per ciascuno.  
•	Nel caso il minore/tutelato sia una ragazza in età fertile, per la quale non si può escludere il rischio di una gravidanza, ella non dovrà partecipare a questa sperimentazione in quanto -  ⁯ non sono escludibili;  oppure ⁯sono accertati -  effetti pericolosi per l’embrione/feto
•	In aggiunta ai rischi/disagi fisici, descrivere qualsiasi rischio psicologico che possa derivare dalla partecipazione allo studio.
•	Descrivere eventuali rischi fisici o psicologici che possano potenzialmente costringere lo sperimentatore a chiudere lo studio. 
•	Includere la frase seguente: Questo studio può comportare rischi che attualmente non sono prevedibili. 

	BENEFICI ATTESI PER I PARTECIPANTI ALLO STUDIO 

Testo proposto:

Sulla base delle precedenti esperienze con questo farmaco [farmaco, procedura, dispositivo, ecc.] in [animali, pazienti con malattie simili], lo sperimentatore ritiene che esso possa produrre benefici nei pazienti con la patologia di Vostro figlio/del Suo tutelato [oppure, possa apportare gli stessi benefici della terapia standard ma con minori/meno marcati effetti collaterali]. Naturalmente, dal momento che le persone rispondono in maniera diversa alle terapia, non è possibile sapere in anticipo se nel suo caso di Vostro figlio/del Suo tutelato vi saranno benefici. I benefici potenziali comprendono:  

[Descrivere i benefici che possono potenzialmente derivare al soggetto dalla sua partecipazione allo studio.]

Suggerimenti:

•	N.B. La sperimentazione clinica nei confronti dei minori richiede sempre qualche beneficio diretto per i partecipanti. 

	ALTERNATIVE ALLA PARTECIPAZIONE

Testo proposto:

Voi siete liberi di non far partecipare Vostro figlio/il Suo tutelato allo studio. In questo caso egli riceverà, comunque, tutte le terapie standard previste per la sua patologia, senza alcuna penalizzazione, ed i medici continueranno a seguirlo con la dovuta attenzione assistenziale anche nel caso non ci fossero altre terapie disponibili

Suggerimenti:

•	Descrivere tutte le possibili alternative terapeutiche, diagnostiche o di prevenzione che si potrebbero considerare prima che sia presa la decisione in merito alla partecipazione allo studio e, se necessario, spiegare perché non sono state somministrate/effettuate. Nel caso non vi siano alternative efficaci, spiegare che un’alternativa è rappresentata dalla non partecipazione. 
•	Se i pazienti presentano una malattia terminale e non vi sono alternative terapeutiche disponibili, è necessario che questo venga spiegato chiaramente al genitore/rappresentante legale, aggiungendo però che sono disponibili terapie sintomatologiche e del dolore tramite strutture come hospice e cliniche, assistenza domiciliare, ecc.  In altre parole, non lasciate intendere che la partecipazione allo studio sia l’unico modo per il paziente di ricevere terapie ed essere seguito.
•	Se i pazienti presentano una malattia cronica, progressiva, per la quale non è stata dimostrata come sicura ed efficace nessuna terapia, anche questo va spiegato chiaramente, aggiungendo però che sono disponibili strumenti per la gestione dei sintomi, il miglioramento delle funzioni, ecc., in modo che non sembri che il paziente sarà abbandonato nel case decida di non partecipare allo studio.

	INDENNITA’ PER LA PARTECIPAZIONE

Suggerimenti:

•	Specificare se e come il soggetto riceverà un’indennità per spese sostenute come parcheggio, bus/taxi, accompagnatore, assistenza, ecc. 

	CURE D’EMERGENZA E RISARCIMENTO DANNI

Nota: Quanto segue è un elemento necessario del consenso informato per gli studi che comportano un rischio che non sia minimo.  Se questa sezione non è appropriata allo studio in oggetto, la si ometta eliminando anche il titolo: Se le procedure [farmaci, terapie, dispositivi] utilizzate nello studio arrecheranno un danno diretto alla salute di Vostro figlio/del Suo tutelato, per tale danno egli riceverà cure gratuite. 

Suggerimenti:

•	[Inserire i riferimenti alle linee-guida/legislazione pertinenti per una corretta formulazione di questa sezione.] 

	PRIVACY E RISERVATEZZA

Testo proposto:

Ai sensi del decreto legislativo n.196 del 30 giugno 2003 recante “codice in materia di protezione dei dati personali”, La informiamo che i dati personali relativi a Vostro figlio/al Suo tutelato verranno raccolti ed archiviati elettronicamente e saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica.

Le uniche persone che saranno al corrente della partecipazione di Vostro figlio/del Suo tutelato allo studio sono gli sperimentatori, i medici e il personale infermieristico coinvolti. Nessuna delle informazioni acquisite nel corso dello studio o fornite da Voi sarà rivelata ad altri senza il vostro permesso scritto, a meno che non sia:

-	necessaria al fine di proteggere i diritti o il benessere di Vostro figlio/del Suo tutelato (se, ad esempio,  necessitasse di cure d’urgenza); oppure

-	 richiesta per legge.  

Se lei è d’accordo, può essere utile informare il pediatra/il medico di famiglia della partecipazione di Vostro figlio/del Suo tutelato a questa sperimentazione, al fine di evitare interferenze con [eventuali altri farmaci che potrebbero essere prescritti  e/o trattamenti a cui potrebbe essere sottoposto.]

Il personale autorizzato del Comitato di Bioetica della Fondazione, del Ministero della Salute [o altri soggetti] e la Ditta produttrice del farmaco [o dispositivo] in studio [inserire il nome della Ditta] potrebbero dover accedere alle informazioni dei singoli soggetti, e pertanto del nominativo di Vostro figlio/del Suo tutelato, ma sono vincolati dalle norme sulla riservatezza a non rivelare ad altri la sua identità. 

Al momento della pubblicazione dei risultati dello studio o della loro divulgazione in sede congressuale, non vi saranno informazioni che svelino l’identità di Vostro figlio/del Suo tutelato. Nel caso in cui siano utilizzati foto, video o registrazioni audio, la sua identità sarà protetta o celata. [Spiegare ai genitori che hanno il diritto di visionare i video, autorizzare la riproduzione, approvando chi avrà accesso al materiale e per quanto tempo esso verrà conservato. Spiegare in che modo il viso/la voce verranno mascherati, alterati, ecc.]

Suggerimenti:

•	Seguire le linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali del 24 luglio 2008 (GU n.190 del 14 agosto 2008)
•	Spiegare brevemente come verranno codificati e conservati i dati personali e i risultati dello studio, in modo da impedire che vi acceda personale non autorizzato.  
•	Spiegare che per qualunque utilizzo dei dati diverso da quello fornito per lo studio, sarà richiesto un consenso specifico ai genitori/rappresentante legale. 
•	Se appropriato, si spieghi se e quando, una volta analizzati i dati, verranno distrutte le risposte individuali a questionari specifici.

	PARTICIPAZIONE E RITIRO

Testo proposto:

La partecipazione di Vostro figlio/il Suo tutelato al presente studio avviene su base VOLONTARIA. La mancata partecipazione non avrà nessuna conseguenza sul suo rapporto con la Fondazione Policlinico San Matteo, o sul suo diritto a ricevere cure o altri servizi erogati da questo Ente. Se decidete di far partecipare Vostro figlio/il Suo tutelato allo studio, siete liberi di revocare il Vostro consenso e ritirarlo dallo studio in qualsiasi momento, senza che vi siano conseguenze sull’assistenza che riceverà da questo Ente in futuro. 

	CONSEGUENZE DEL RITIRO

(Nota: Se questa sezione non è appropriata allo studio in oggetto, la si ometta eliminando anche il titolo.)  [Spiegare al soggetto le conseguenza di un’eventuale decisione di ritirarsi dallo studio e se, per motivi di sicurezza, è necessario che questo avvenga gradualmente.]

•	RITIRO DEL SOGGETTO DA PARTE DELLO SPERIMENTATORE

Testo proposto:

Lo sperimentatore può decidere di ritirare Vostro figlio/il Suo tutelato dalla studio in caso si verifichino condizioni che lo rendano necessario. Se Vostro figlio/il Suo tutelato osserva uno o più dei seguenti effetti collaterali [elencare e descrivere] o se si ammala nel corso dello studio, potrebbe doverlo abbandonare anche volendo continuare. Lo sperimentatore [inserire il nominativo] deciderà in merito e Vi farà sapere se è possibile che lui/lei continui a partecipare allo studio. La decisione potrà essere volta a salvaguardare la sua salute e la sua sicurezza, oppure essere obbligata dal protocollo di studio, che può indicare che soggetti che sviluppino particolari patologie devono essere esclusi.

	NUOVI RISCONTRI

Nel corso dello studio, verranno comunicati a Vostro figlio/il Suo tutelato eventuali nuovi riscontri (positivi o negativi) che possano modificare i rischi o i benefici della sua partecipazione alla ricerca, oppure nuove alternative che potrebbero farvi cambiare idea sul proseguirla. In caso vengano forniti nuovi elementi, sarà chiesto a Vostro figlio/il Suo tutelato e a Voi di rinnovare il consenso per continuare la partecipazione allo studio.
	IDENTIFICAZIONE DEGLI SPERIMENTATORI

Nel caso in cui, nel corso dello studio, a Vostro figlio/il Suo tutelato venga procurato o un danno o insorga una reazione avversa, Voi dovete contattare immediatamente uno degli sperimentatori dell’elenco che segue. Se avete domande sullo studio, contattate [identificare tutto il personale coinvolto nello studio, come riportato nella domanda al CdB, inserendo nominativi, indirizzi e numeri di telefono (Sperimentatore, Co-sperimentatori, Personale, ecc.). Per studi che comportano un rischio non minimo, includere numeri di telefono per la notte e/o le emergenze.]

	MISURE PER L’ASSISTENZA DEL SOGGETTO AL TERMINE DELLA SPERIMENTAZIONE

[Indicare le misure da adottare per l’assistenza del soggetto al termine della sua  partecipazione allo studio, qualora siano necessarie delle cure aggiuntive in seguito alla  sua partecipazione nello studio e se tali cure differiscono da quelle normalmente previste  per le sue condizioni cliniche.]

	DIRITTI DEI SOGGETTI PARTECIPANTI A UNO STUDIO

Voi avete il diritto di ritirare il consenso di Vostro figlio/il Suo tutelato in qualsiasi momento e smettere di farlo partecipare allo studio senza che venga penalizzato. La partecipazione allo studio non determina la rinuncia a nessuno dei diritti ad assistenza e terapia di Vostro figlio/del Suo tutelato. Per qualunque domanda riguardante i diritti di Vostro figlio/del Suo tutelato quale soggetto partecipante a uno studio, potete rivolgersi a [inserire ufficio competente, nominativi, indirizzo, numeri telefonici.]  

[Eliminare “rappresentante legale” e relativa firma se i genitori sono in grado di dare il proprio consenso.]

FIRMA DEI GENITORI DEL MINORE PARTECIPANTE ALLO STUDIO O DEL SUO RAPPRESENTANTE LEGALE	

Ho letto (o qualcuno mi ha letto) le informazioni fornite nelle pagine precedenti. Mi è stata data l’opportunità di porre domande, a cui ho ricevuto risposte soddisfacenti. Mi è stata data una copia di questo modulo, e una copia dei Diritti del soggetto partecipante allo studio. 

CON LA MIA FIRMA IN CALCE A QUESTO MODULO, ACCONSENTO A FAR PARTECIPARE MIO FIGLIO/IL MIO TUTELATO ALLO STUDIO DI CUI SI TRATTA/.

____________________________      e     _________________________________
Nome del genitore				       Nome del genitore

_______________________________________
None del rappresentante legale

_________________________________________________	______ ___________
Firma dei genitori o del rappresentante legale				Data

	AUTORIZZAZIONE ALL’UTILIZZO IMMAGINI

(Nota: Tale autorizzazione è necessaria qualora lo sperimentatore abbia richiesto di poter utilizzare foto, video o registrazioni audio. Se questa sezione non è appropriata allo studio in oggetto, la si ometta eliminando anche il titolo.)

•	______Acconsentiamo all’utilizzo di foto, video o registrazione audio secondo le modalità che ci sono state illustrate. 

•	______Non acconsentiamo all’utilizzo di foto, video o registrazione audio secondo le modalità che ci sono state illustrate. 

•	COMUNICAZIONE AL MEDICO DI MEDICINA GENERALE
(Note: Se questa sezione non è appropriata allo studio in oggetto, la si ometta eliminando anche il titolo.)

Barri la casella appropriata e scriva a fianco le sue iniziali:

•	______Acconsentiamo che le informazioni cliniche relative al caso clinico di nostro figlio/del mio tutelato siano comunicate al medico di medicina generale Dott._____________________________

•	______Non acconsentiamo che le informazioni cliniche relative al caso clinico di nostro figlio/del mio tutelato siano comunicate al medico di medicina generale 

FIRMA DELLO SPERIMENTATORE	

Ho illustrato lo studio ai genitori/al rappresentante legale del minore e ho risposto a tutte le domande rivoltemi. Ritengo che abbiano  compreso le informazioni contenute in questo documento e diano volontariamente il proprio consenso alla partecipazione. 

_____________________________________________________
Nome del medico che ha informato i genitori/rappresentante legale

______________________________________________________	     
Firma del medico che ha informato i genitori/rappresentante legale     

______________________
  Data  (deve essere la stessa della firma del genitore e/o del rappresentante legale)