MODELLO PER LA RICHIESTA DI CONSENSO INFORMATO PER LA PARTECIPAZIONE DEL SOGGETTO AD UNO STUDIO CLINICO

Il protocollo di  studio prevede la raccolta di campioni biologici non-identificabili  (anonimi o resi tali ovvero anonimizzati)

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Segreteria  Scientifica del  CdB
COMITATO DI BIOETICA
[Sostituire le due righe precedenti con il nome della Clinica/Istituto che conduce la ricerca]

					

CONSENSO PER LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
- Lo studio prevede la raccolta di Campioni Biologici NON-identificabili, anonimi o resi tali-anonimizzati-

[Inserire il titolo dello studio.]

Testo proposto:

Le viene chiesto di partecipare, a fini di ricerca, a uno studio condotto da [inserire nomi e qualifiche di tutti gli sperimentatori], del [inserire il nome della Clinica] della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia. Riteniamo che lei possa partecipare a questo studio perché [spiegare brevemente e con semplicità le ragioni per cui si ritiene che il soggetto possa partecipare allo studio]. [Se possibile, si specifichi il numero di soggetti presumibilmente coinvolto, la durata dello studio e da chi sarà sponsorizzato.]  La sua partecipazione avviene su base totalmente volontaria. Prima di decidere se partecipare o meno, lei deve leggere le informazioni che seguono e chiedere chiarimenti su qualsiasi cosa non capisca.

Suggerimenti:

•	Utilizzare un linguaggio semplice e conciso.
•	Utilizzare il pronome Lei in tutto il testo 
•	Se i soggetti devono essere pazienti con una malattia specifica, e se sono già stati sottoposti alle terapie standard con scarsi risultati, lo si esprima chiaramente. 

	DICHIARAZIONI DI TRASPARENZA

(Nota:  Se lo sperimentatore non è direttamente coinvolto nella cura del paziente, si ometta questa sezione, titolo compreso.)

Il suo medico può svolgere il ruolo di sperimentatore in questo studio e, in quanto tale, si occupa sia della sua salute in quanto paziente, sia della conduzione dello studio stesso. Lei non ha nessun obbligo di partecipare a nessun progetto che le viene proposto dal suo medico. 

Suggerimenti:

•	[Inserire i riferimenti alle linee-guida che trattano dell’obbligo, da parte dello sperimentatore, di informare i soggetti che partecipano a uno studio di un eventuale conflitto di interessi nel caso in cui lo sperimentatore abbia un interesse economico che lo lega allo Sponsor dello studio] 

	SCOPO DELLO STUDIO

[Spiegare a quali fini viene effettuato lo studio.]

	PROCEDURE

Testo proposto:

Se decide di partecipare volontariamente a questo studio, le chiederemo di sottoporsi ad alcuni esami e/o procedure: 

Suggerimenti:

•	Descrivere le procedure in ordine cronologico, con linguaggio semplice, frasi e paragrafi brevi, utilizzando sottotitoli alle varie sezioni per rendere i contenuti più chiari. Distinguere le procedure sperimentali dalle terapie cliniche standard.  
•	Definire e spiegare i termini medici e scientifici utilizzando un linguaggio quotidiano, ad esempio esprimendo la quantità di sangue da prelevare in termini di cucchiaini da caffè o cucchiai da tavola.
•	Specificare l’allocazione del soggetto a un gruppo, la durata delle singole procedure, la loro frequenza e dove saranno effettuate, la durata totale della partecipazione allo studio,  ecc.
•	Per gli studi che prevedono la randomizzazione dei soggetti a bracci diversi, si specifichi il metodo utilizzato a questo scopo. 
•	Per gli studi che prevedono un placebo, si dia una chiara definizione di placebo.

	EVENTUALI RISCHI E DISAGI 

Testo proposto:

La partecipazione allo studio potrebbe comportare alcuni rischi e malesseri legati 

⁪ alla somministrazione dei farmaci/trattamenti [specificare.]

⁪ alle indagini di controllo previste [specificare.]

La sperimentazione clinica è stata concepita in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e ogni altro rischio prevedibile, in relazione alla malattia.

Suggerimenti:

•	La soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti specificamente e continuamente monitorati
•	Identificare ogni intervento con un sottotitolo e descrivere ogni possibile ragionevole rischio, disagio, o fastidio, e i rimedi previsti per ciascuno.  
•	Nel caso il soggetto fosse una donna, per la quale non si possa escludere il rischio di una gravidanza, ella non dovrà partecipare a questa sperimentazione in quanto
 -  ⁯ non sono escludibili;  oppure ⁯sono accertati -  effetti pericolosi per l’embrione/feto
•	In aggiunta ai rischi/disagi fisici, descrivere qualsiasi rischio psicologico, sociale, legale o economico che possa derivare dalla partecipazione allo studio.
•	Descrivere eventuali rischi fisici o psicologici che possano potenzialmente costringere lo sperimentatore a chiudere lo studio. 
•	Includere la frase seguente: Questo studio può comportare rischi che attualmente non sono prevedibili. 

	BENEFICI ATTESI PER I PARTECIPANTI ALLO STUDIO 

Testo proposto:

Sulla base delle precedenti esperienze con questo farmaco [farmaco, procedura, dispositivo, ecc.] in [animali, pazienti con malattie simili], lo sperimentatore ritiene che esso possa produrre benefici nei pazienti con la sua patologia [oppure, possa apportare gli stessi benefici della terapia standard ma con minori/meno marcati effetti collaterali].  Naturalmente, dal momento che le persone rispondono in maniera diversa alle terapia, non è possibile sapere in anticipo se nel suo caso vi saranno benefici. I benefici potenziali comprendono:  

[Descrivere i benefici che possono potenzialmente derivare al soggetto dalla sua partecipazione allo studio.]

Suggerimenti:

•	In caso non vi siano benefici diretti attesi dalla partecipazione allo studio, questo deve essere espresso chiaramente, ad esempio: “Lei non deve aspettarsi un miglioramento della sua patologia a seguito della partecipazione in questo studio” oppure “Questo studio non mira al miglioramento delle sue condizioni di salute. Lei ha il diritto di rifiutare di parteciparvi.”
•	Importante! Studi che non prevedono benefici diretti possono essere effettuati solo qualora i soggetti coinvolti siano giuridicamente capaci e non vi siano rischi e inconvenienti. 

	BENEFICI ATTESI PER LA COLLETTIVITA’ 

[Specificare se dallo studio si attendono benefici per la scienza o per la collettività.]

	ALTERNATIVE ALLA PARTECIPAZIONE

Testo proposto:

Lei è libero di non partecipare allo studio. In questo caso Lei riceverà, comunque, tutte le terapie standard previste per la sua patologia, senza alcuna penalizzazione, ed i medici continueranno a seguirla con la dovuta attenzione assistenziale anche nel caso non ci fossero altre terapie disponibili.

Suggerimenti:

•	Descrivere tutte le possibili alternative terapeutiche, diagnostiche o di prevenzione che si potrebbero considerare prima che i soggetti decidano in merito allo loro partecipazione allo studio e, se necessario, spiegare perché non sono state somministrate/effettuate. Nel caso non vi siano alternative efficaci, spiegare al paziente che un’alternativa è rappresentata dalla non partecipazione. 
•	Se i pazienti presentano una malattia terminale e non vi sono alternative terapeutiche disponibili, è necessario che questo venga spiegato chiaramente, aggiungendo però che sono disponibili terapie sintomatologiche e del dolore tramite strutture come hospice e cliniche, assistenza domiciliare, ecc.  In altre parole, non lasciate intendere che la partecipazione allo studio sia l’unico modo per il paziente di ricevere terapie ed essere seguito.
•	Se i pazienti presentano una malattia cronica, progressiva, per la quale non è stata dimostrata come sicura ed efficace nessuna terapia, anche questo va spiegato chiaramente, aggiungendo però che sono disponibili strumenti per la gestione dei sintomi, il miglioramento delle funzioni, ecc., in modo che non sembri che il paziente sarà abbandonato nel caso decida di non partecipare allo studio.

	INDENNITA’ PER LA PARTECIPAZIONE

Suggerimenti:

•	Specificare se e come il soggetto riceverà un’indennità per spese sostenute come parcheggio, bus/taxi, accompagnatore, assistenza, ecc (tali indennità sono contemplate solo nel caso di volontari sani o pazienti affetti da “malattie rare”). 

	CAMPIONI RESIDUI AL TERMINE DELLO STUDIO

(Nota: Aggiungere questo paragrafo se lo studio prevede la raccolta di campioni di tessuti e/o fluidi corporei. Se questa sezione non è appropriata allo studio in oggetto, la si ometta eliminando anche il titolo)

Lo studio prevede la raccolta di campioni di [specificare]. Il consenso da Lei manifestato liberamente non è revocabile in quanto i dati e i campioni biologici non consentiranno più di identificare un legame tra Lei ed il campione biologico. 
 [Descrivere il progetto e le finalità scientifiche per cui il campione sarà utilizzato]

[Descrivere come verranno resi anonimi i campioni]

[Indicare i soggetti che li conserveranno ed utilizzeranno]

[Indicare l’eventualità che i campioni biologici siano conservati e utilizzati per altri scopi di ricerca scientifica, per quanto noto, adeguatamente specificati anche con riguardo alle categorie di soggetti ai quali possano essere eventualmente trasferiti i campioni ]

[Anche nel caso di campioni anonimi (de-identificati) occorre indicare l’origine, la natura e le modalità di prelievo e di conservazione dei campioni, nonché le misure adottate per garantire la volontarietà del conferimento del materiale biologico da parte dell’interessato.]

Le segnalo che per i campioni anonimi, sono possibili quattro tipi di ulteriori utilizzi rispetto a quelli indicati nel presente consenso:

1.	Utilizzi connessi al proseguimento di scopi scientifici direttamente collegati con quelli originari da  parte degli stessi soggetti indicati nel presente consenso.

2.	Utilizzi connessi al proseguimento di scopi scientifici direttamente collegati con quelli originari anche da parte di soggetti (enti e istituti di ricerca, associazioni e altri organismi pubblici e privati aventi finalità di ricerca) diversi da quelli indicati nell’iniziale consenso informato, ma nell’ambito di progetti congiunti.

3.	Utilizzi connessi al proseguimento di scopi scientifici direttamente collegati con quelli originari anche da parte di soggetti (enti e istituti di ricerca, associazioni e altri organismi pubblici e privati aventi finalità di ricerca) diversi da quelli indicati nel presente consenso informato e anche non partecipanti a progetti congiunti: in tal caso, il soggetto richiedente si impegna a non trattare i dati e/o utilizzare i campioni per fini diversi da quelli indicati nella richiesta e a non comunicarli o trasferirli ulteriormente a terzi.
4.	 Utilizzi anche diversi rispetto a quelli originari purchè per finalità di ricerca e sempre da parte degli stessi soggetti indicati nell’iniziale consenso informato.

	ONERI ECONOMICI 

(Nota: Specificare chiaramente se vi sono o meno oneri economici per il soggetto.)

Testo proposto:

Né lei né la sua eventuale assicurazione sanitaria dovrete affrontare spese mediche (esami, procedure, dispositivi) per la sua partecipazione a questo studio. 

Suggerimenti:

•	Indicare le spese che potrebbero essere a carico del soggetto in quanto non coperte dall’assicurazione o dallo Sponsor e fornire una stima approssimativa dell’importo complessivo.

	CURE D’EMERGENZA E RISARCIMENTO DANNI

Nota: Quanto segue è un elemento necessario del consenso informato per gli studi che comportano un rischio che non sia minimo.  Se questa sezione non è appropriata allo studio in oggetto, la si ometta eliminando anche il titolo: Se le procedure [farmaci, terapie, dispositivi] utilizzate nello studio arrecheranno un danno diretto alla sua salute, per tale danno riceverà cure gratuite. 

Suggerimenti:

•	[Inserire i riferimenti alle linee-guida/legislazione pertinenti per una corretta formulazione di questa sezione.] 

	PRIVACY E RISERVATEZZA

Testo proposto:

(Nota: Aggiungere questo paragrafo se lo studio prevede la raccolta di campioni di tessuti e/o fluidi corporei. Se i prossimi due paragrafi  non sono appropriati allo studio in oggetto, li si ometta)

Il suo campione sarà anonimo/non identificabile. I campioni anonimi sono quelli raccolti senza che possano essere riferiti ad una persona identificata o identificabile. Possono essere ancora presenti alcune informazioni che sono importanti per questo studio, quali il sesso, l’età, l’etnia, o lo stato di salute, ma queste informazioni non sono sufficienti per identificarla.
 
Dato che i campioni sono anonimi/non-identificabili, nessuna informazione genetica Le potrà essere fornita.

Le uniche persone che saranno al corrente della sua partecipazione allo studio sono gli sperimentatori, i medici e il personale infermieristico coinvolti. Nessuna delle informazioni acquisite nel corso dello studio o fornite da lei sarà rivelata ad altri senza il suo permesso scritto, a meno che non sia:

-	necessaria al fine di proteggere i suoi diritti o il suo benessere (se, ad esempio, lei fosse ferito e necessitasse di cure d’urgenza); oppure
-	richiesta per legge.

Il personale autorizzato del CdB della Fondazione, del Ministero della Salute [o altri soggetti] e la Ditta produttrice del farmaco [o dispositivo] in studio [inserire il nome della Ditta] potrebbero dover accedere alle informazioni dei singoli soggetti, e pertanto del suo nominativo, ma sono vincolati dalle norme sulla riservatezza a non rivelare ad altri la sua identità. 

Al momento della pubblicazione dei risultati dello studio o della loro divulgazione in sede congressuale, non vi saranno informazioni che svelino la sua identità. [Nel caso in cui siano utilizzati foto, video o registrazioni audio, la sua identità sarà protetta o celata. [Spiegare al soggetto che ha il diritto di visionare i video e chiedere che siano editati, chi avrà accesso al materiale, e per quanto tempo esso verrà conservato. Spiegare in che modo il viso/la voce verranno mascherati, alterati, ecc.]

Suggerimenti:

•	Il paziente deve compilare (unitamente al modulo del consenso informato) il modulo di informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali secondo il modello (vedi modulo MCaTDP-1) di consenso al trattamento dei dati personali pubblicato sulla GU n. 190 del 14 agosto 200 (Del. n.52 del 24 luglio 2008)
•	Spiegare brevemente come verranno codificati e conservati i dati personali e i risultati dello studio, in modo da impedire che vi acceda personale non autorizzato.  
•	Spiegare che per qualunque utilizzo dei dati diverso da quello fornito per lo studio, sarà richiesto un consenso specifico del soggetto. 
•	Se appropriato, si spieghi se e quando, una volta analizzati i dati, verranno distrutte le risposte individuali a questionari specifici.

	PARTICIPAZIONE E RITIRO

Testo proposto:

La sua partecipazione al presente studio avviene su base VOLONTARIA. La mancata partecipazione non avrà nessuna conseguenza sul suo rapporto con la Fondazione Policlinico San Matteo, o sul suo diritto a ricevere cure o altri servizi erogati da questo Ente. Se decide di partecipare, è libero/a di revocare il suo consenso e ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza che vi siano conseguenze sull’assistenza che riceverà da questo Ente in futuro. 

	CONSEGUENZE DEL RITIRO

(Nota: Se questa sezione non è appropriata allo studio in oggetto, la si ometta eliminando anche il titolo.)  [Spiegare al soggetto le conseguenza di un’eventuale decisione di ritirarsi dallo studio e se, per motivi di sicurezza, è necessario che questo avvenga gradualmente.]

•	RITIRO DEL SOGGETTO DA PARTE DELLO SPERIMENTATORE

Testo proposto:

Lo sperimentatore può decidere di ritirarla dalla studio in caso si verifichino condizioni che lo rendano necessario. Se osserva uno o più dei seguenti effetti collaterali [elencare e descrivere] o se si ammala nel corso dello studio, potrebbe doverlo abbandonare anche volendo continuare. Lo sperimentatore [inserire il nominativo] deciderà in merito e le farà sapere se è possibile che lei continui a partecipare allo studio. La decisione potrà essere volta a salvaguardare la sua salute e la sua sicurezza, oppure obbligata dal protocollo di studio, che può indicare che soggetti che sviluppino particolari patologie devono essere esclusi.

	NUOVI RISCONTRI

Nel corso dello studio, le verranno comunicati eventuali nuovi riscontri (positivi o negativi) che possano modificare i rischi o i benefici della sua partecipazione alla ricerca, oppure nuove alternative che potrebbero farle cambiare idea sul proseguirla. In caso le vengano forniti nuovi elementi, le sarà chiesto di rinnovare il consenso per continuare la sua partecipazione allo studio.

	IDENTIFICAZIONE DEGLI SPERIMENTATORI

Nel caso in cui, nel corso dello studio, le venga procurato o un danno o insorga una reazione avversa, lei deve contattare immediatamente uno degli sperimentatori dell’elenco che segue. Se ha domande sullo studio, contatti [identificare tutto il personale coinvolto nello studio, come riportato nella domanda al CdB, inserendo nominativi, indirizzi e numeri di telefono (Sperimentatore, Co-sperimentatori, Personale, ecc.). Per studi che comportano un rischio non minimo, includere numeri di telefono per la notte e/o le emergenze.]

   MISURE PER L’ASSISTENZA DEL SOGGETTO AL TERMINE DELLA
     SPERIMENTAZIONE

[Indicare le misure da adottare per l’assistenza del soggetto al termine della sua  partecipazione allo studio, qualora siano necessarie delle cure aggiuntive in seguito alla  sua partecipazione nello studio e se tali cure differiscono da quelle normalmente previste  per le sue condizioni cliniche.]

	DIRITTI DEI SOGGETTI PARTECIPANTI A UNO STUDIO

Lei ha il diritto di ritirare il suo consenso in qualsiasi momento e smettere di partecipare allo studio senza esserne penalizzato. Partecipando allo studio lei non rinuncia a nessuno dei suoi diritti legali ad assistenza e terapia. Per qualunque domanda riguardante i suoi diritti di  soggetto partecipante a uno studio, può rivolgersi a [inserire ufficio competente, nominativi, indirizzo, numeri telefonici.]  

[Eliminare “rappresentante legale” e relativa firma se tutti i soggetti sono adulti e in grado di dare il proprio consenso.]

FIRMA DEL SOGGETTO PARTECIPANTE ALLO STUDIO O SUO RAPPRESENTANTE LEGALE	
Ho letto (o qualcuno mi ha letto) le informazioni fornite nelle pagine precedenti. Mi è stata data l’opportunità di porre domande, a cui ho ricevuto risposte soddisfacenti. Mi è stata data una copia di questo modulo, e una copia dei Diritti del soggetto partecipante allo studio. 

CON LA MIA FIRMA IN CALCE A QUESTO MODULO, ACCONSENTO A PARTECIPARE ALLO STUDIO DI CUI SI TRATTA.

________________________________________
Nome del soggetto

________________________________________
Nome del rappresentante legale (se appropriato)

________________________________________		______________
Firma del soggetto o del rappresentante legale			Data

AUTORIZZAZIONE ALL’UTILIZZO IMMAGINI

(Nota: Tale autorizzazione è necessaria qualora lo sperimentatore abbia richiesto di poter utilizzare foto, video o registrazioni audio. Se questa sezione non è appropriata allo studio in oggetto, la si ometta eliminando anche il titolo.)

•	______Acconsento all’utilizzo di foto, video o registrazione audio secondo le modalità che mi sono state illustrate. 

•	______Non acconsento all’utilizzo di foto, video o registrazione audio secondo le modalità che mi sono state illustrate. 

•	CONDIVISIONE DEI CAMPIONI
(Note: Aggiungere questo paragrafo se lo studio prevede la raccolta di campioni di tessuti e/o fluidi corporei. Se questa sezione non è appropriata allo studio in oggetto, la si ometta eliminando anche il titolo.)

Barri la casella appropriata e scriva a fianco le sue iniziali:

•	______Acconsento a che i miei campioni di sangue e/o tessuti siano condivisi con altri sperimentatori  per compiere indagini  [Indicare la natura dell’indagini] riguardanti [Indicare l’area di afferenza degli studi] e finalizzate a [Indicare le finalità degli studi].

•	______Non acconsento a che i miei campioni di sangue e/o tessuti siano condivisi con altri sperimentatori per compiere indagini  [Indicare la natura dell’indagini] riguardanti [Indicare l’area di afferenza degli studi] e finalizzate a [Indicare le finalità degli studi].

•	COMUNICAZIONE AL MEDICO DI MEDICINA GENERALE
(Note: Se questa sezione non è appropriata allo studio in oggetto, la si ometta eliminando anche il titolo.)

Barri la casella appropriata e scriva a fianco le sue iniziali:

•	______Acconsento a che le informazioni cliniche relative al mio caso clinico siano comunicate al medico di medicina generale Dott.___________________________

•	______Non acconsento a che le informazioni cliniche relative al mio caso clinico siano comunicate al medico di medicina generale 

FIRMA DELLO SPERIMENTATORE	
Ho illustrato lo studio al soggetto e/o al suo rappresentante legale e ho risposto a tutte le sue domande. Ritengo che lui/lei comprenda le informazioni contenute in questo documento e dia volontariamente il proprio consenso alla partecipazione. 

________________________________________
    Nome dello sperimentatore

________________________________________	_____________________________
Firma dello sperimentatore	Data (deve essere la stessa della firma del  soggetto)