Documentazione necessaria per avviare l’iter autorizzativo per la sperimentazione clinica di dispositivi medici - Studi NON sponsorizzati

A cura dello Sperimentatore 

• Lettera del Direttore della Struttura in cui si svolgerà la sperimentazione (indirizzata al Direttore Generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" - Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia), in cui siano espressi:
  
  a) richiesta di autorizzazione a svolgere lo studio
  b) interesse scientifico dello studio
  c) eventuale gestione dello studio da parte di un gruppo di ricerca
  d) mancanza di sponsor
  e) eventuale fornitura del dispositivo e, se possibile, della polizza assicurativa (allegare lettera di dichiarazione della ditta fornitrice) oppure dichiarazione utilizzo copertura assicurativa dell'Istituto
  f) dettaglio dei costi, anche se non aggiuntivi rispetto alla normale routine (in caso di presenza di costi aggiuntivi, quantificare e specificare modalità copertura degli stessi)
  g) eventuale responsabile scientifico
   
• Una copia di tutti i documenti su supporto informatico (CD) con il modulo di informazione e di consenso per il paziente in formato WORD
   
• Protocollo di studio (due copie di cui una firmata dallo Sperimentatore Principale) (versione e data)
   
• Scheda raccolta dati (CRF) (una copia) (versione e data)
   
• Scheda tecnica (una copia) (versione e data)
   
• Certificazione di marcatura C.E. (due copie)
   
• Notifica al Ministero della Salute (per i dispositivi privi di marcatura C.E.)
   
• Foglio di informazioni al paziente (due copie) (versione e data)
   
• Modulo di raccolta del consenso informato (due copie) (versione e data)
   
• Elenco dei Centri partecipanti allo studio (due copie) (versione e data)
   
• Elenco di tutti gli accertamenti diagnostico-laboratoristici previsti dal protocollo di studio (due copie)
   
• Modulo 2 - Dichiarazione Conflitto di Interessi
   
• Modulo 3 - Luogo in cui vengono effettuati gli esami
   
• Modulo 5 - Richiesta di autorizzazione
   
• Modulo 6 - Valutazione studio
   
• Modulo 7 - Coinvolgimento del personale del comparto