Documentazione necessaria per avviare l’iter autorizzativo per la sperimentazione clinica di dispositivi medici - Studi sponsorizzati

Da consegnarsi, entro le date indicate nel calendario disponibile nel presente sito, presso la Direzione Scientifica (Padiglione 2 - Piano +1) - c.a. Dr. Franco Marazza - Viale Golgi 19, 27100 Pavia - Tel. 0382.501594 o 503408 - fax 0382.502508 - email: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Sponsor

Richiesta di autorizzazione indirizzata al Direttore Generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" - Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia, nella quale sia indicata la fornitura gratuita del dispositivo, nonché tutta la parte relativa all’offerta economica (compenso per caso completato, compenso per i casi non completati, eventuali rateizzazioni del pagamento)

Una copia di tutti i documenti su supporto informatico (CD) con il modulo di informazione e di consenso per il paziente in formato WORD
Dati necessari per la stesura del contratto ai sensi del Decreto Regionale D.G. Sanità n°1818 del 6/3/2012
Protocollo di studio (due copie di cui una firmata dallo Sperimentatore Principale) (versione e data)
Sinossi del Protocollo (due copie) (versione e data)
Scheda raccolta dati (CRF) (una copia) (versione e data)
Scheda tecnica (una copia) (versione e data)
Certificazione di marcatura C.E. (due copie)
Notifica al Ministero della Salute (per i dispositivi privi di marcatura C.E.) (due copie)
Polizza di assicurazione con chiaramente indicata la copertura da rischi derivanti da sperimentazioni cliniche e con validità per l’anno in corso (due copie)
Foglio di informazioni al paziente (due copie) (versione e data)
Modulo di raccolta del consenso informato (due copie) (versione e data)
Elenco dei Centri partecipanti allo studio e relativi Comitati Etici di riferimento (con indirizzo e n. FAX) (due copie) (versione e data)
Elenco (in italiano) di tutti gli esami diagnostico-laboratoristici previsti dal protocollo di studio, numero di volte in cui vengono effettuati, specificando se presso laboratorio centralizzato o presso l'Istituto (due copie)
Dichiarazione di disponibilità al pagamento per valutazione di protocolli “clinico sperimentali” e documentazione allegata:
Euro 2.500,-- = I.V.A. esente

A cura dello Sperimentatore

Modulo 1 - Prospetto economico
Modulo 2 - Dichiarazione Conflitto di Interessi
Modulo 3 - Luogo in cui vengono effettuati gli esami
Modulo 5 - Richiesta di autorizzazione
Modulo 6 - Valutazione studio
Modulo 7 - Coinvolgimento del personale del comparto