Sperimentazioni Cliniche Farmacologiche NON sponsorizzate
Promotore No-Profit
N.B. Si ricorda che, ai sensi del D.M. Salute 21 dicembre 2007, la documentazione deve essere inserita nell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) e, per gli studi NON coordinati da questa Fondazione, deve essere registrato, nel medesimo OsSC, il parere unico del centro coordinatore.
Due copie cartacee ed una su supporto informatico (cd-rom)
indirizzate al Comitato di Bioetica da consegnarsi, entro le date indicate nel calendario pubblicato sul sito del San Matteo, presso la Direzione Scientifica (Padiglione 2 - Piano +1) - c.a. Dr. Franco Marazza - Viale Golgi 19, 27100 Pavia (tel. 0382/501594o 503408 - fax 0382/502508) e-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it
Una copia cartacea
indirizzata al Responsabile Scientifico ed al Responsabile della Struttura presso cui si svolgera’ lo studio
- Richiesta di autorizzazione indirizzata al Direttore Generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" - Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia, nella quale siano inseriti:
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- Dichiarazione di eventuale rimborso spese, contributi e/o donazioni
- Dichiarazione di eventuale centralizzazione di esami previsti dal protocollo
- Dichiarazione di corrispondenza del contenuto dei documenti consegnati su supporto informatico con la documentazione presentata in forma cartacea
- Tutte le dichiarazioni di competenza del promotore ai sensi della vigente normativa.
- Dichiarazione di eventuale fornitura gratuita del farmaco (lettera della Ditta Produttrice)
- Dichiarazione di eventuale fornitura di apparecchiature (lettera della Ditta Produttrice)
- Dichiarazione di eventuali contributi e/o donazioni (lettera dell’ente erogatore)
- Polizza di assicurazione (se non stipulata dal Centro Coordinatore è necessario fare richiesta di stipula da parte del Centro collaboratore)
- CTAform (datato e firmato) e Liste Ia o Ib che riportino le stesse versioni e date dei documenti elencati nella domanda
- Protocollo di studio (versione e data) firmato dal Responsabile Scientifico
- Sinossi in italiano del Protocollo (versione e data)
- Parere Unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore o eventuale documentazione prevista dal D.M. Salute 21 dicembre 2007, qualora si chieda il rilascio di parere unico
- Foglio di Informazione per il Paziente (versione e data) - Vd. Informazioni necessarie
- Modulo di raccolta del consenso (versione e data) - Vd. Informazioni necessarie
- Lettera per il Medico di Medicina generale (se pertinente) (versione e data)
- Scheda raccolta dati (CRF) (versione e data)
- Investigator's Brochure del farmaco sperimentale (versione e data)
- IMPD/IMPD semplificato del farmaco sperimentale (versione e data)
- RCP dei farmaci utilizzati secondo pratica clinica (versione e data)
- Elenco dei Centri partecipanti (versione e data)
Qualora per l'esecuzione della sperimentazione sia necessario il rilascio di certificazioni/garanzie/validazioni da parte dei Laboratori di Analisi di questa Fondazione, pregasi contattare preventivamente il Direttore Servizio di Analisi Chimico-Cliniche tel. 0382/503760
N.B. Nel corso dello studio le richieste di emissione fattura devono essere inviate all’indirizzo di posta elettronica: comitato.bioetica@smatteo.pv.it e per conoscenza all’indirizzo del Responsabile Scientifico
Sperimentatore
Documenti a cura del Responsabile della Struttura da consegnarsi presso la Segreteria del Comitato di Bioetica
- Modulistica Centro specifica – Modello AIFA