Documentazione Studi di fase II, III, IV Biodisponibilità e Bioequivalenza sponsorizzati

Promotore profit
N.B. Si ricorda che, ai sensi del D.M. Salute 21 dicembre 2007, la documentazione deve essere inserita nell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) e, per gli studi NON coordinati da questa Fondazione, deve essere registrato, nel medesimo OsSC, il parere unico del centro coordinatore. 


 

Due copie cartacee ed una su supporto informatico (cd-rom)
indirizzate al Comitato di Bioetica, da consegnarsi, entro le date indicate nel calendario pubblicato sul sito del San Matteo, presso la Direzione Scientifica (Padiglione 2 - Piano +1) - c.a. Dr. Franco Marazza - Viale Golgi 19, 27100 Pavia (tel. 0382/501594 o 503408 - fax 0382/502508) e-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it
 

Una copia cartacea
Indirizzata al Responsabile Scientifico ed al Responsabile della Struttura presso cui si svolgera’ lo studio

 

• Richiesta di autorizzazione
  indirizzata al Direttore Generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" - Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia, nella quale siano inseriti:

- tutti gli aspetti contrattuali (es. fornitura gratuita del farmaco, offerta economica: compenso per caso completato, compenso per i casi non completati, eventuali rateizzazioni del pagamento, eventuale fornitura di apparecchiature, se esami inclusi o esclusi dal compenso offerto);
- dichiarazione di corrispondenza del contenuto dei documenti consegnati su supporto informatico con la documentazione presentata in forma cartacea;

- dichiarazione di disponibilità al pagamento (specificando a chi intestare e spedire le fatture) per:

• Valutazione di protocolli "clinico sperimentali" e documentazione allegata per studi che non richiedono l’emissione da parte del Comitato di Bioetica del c.d. “Parere Unico” (v. art. 7 del D.lgs. n. 211/2003): Euro 2.500,-- = I.V.A. esente
• Valutazione di protocolli "clinico sperimentali" e documentazione allegata per studi che richiedono l’emissione da parte del Comitato di Bioetica del c.d. “Parere Unico”: Euro 4.000,-- = I.V.A. esente

- nonché tutte le dichiarazioni di competenza del promotore ai sensi della vigente normativa. 
 

• CTAform (datato e firmato) e Liste Ia o Ib che riportino le stesse versioni e date dei documenti elencati nella domanda
   
• Dati necessari per la stesura del contratto ai sensi del Decreto Regionale D.G. Sanità n°1818 del 6/3/2012
   
• Protocollo di studio (versione e data) firmato dal Responsabile Scientifico
   
• Sinossi in italiano del Protocollo (versione e data)
   
• Parere Unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore o eventuale documentazione prevista dal D.M. Salute 21 dicembre 2007, qualora si chieda il rilascio di parere unico
   
• Foglio di Informazione per il Paziente (versione e data) - Vd. Informazioni necessarie 
   
• Modulo di raccolta del consenso (versione e data) - Vd. Informazioni necessarie  
   
• Lettera per il Medico di Medicina generale (se pertinente) (versione e data) 
   
• Investigator's Brochure (versione e data)
   
• IMPD (versione e data)
   
• Polizza di assicurazione conforme al DM 14 Luglio 2009
   
• Scheda raccolta dati (CRF) 
   
• Elenco dei Centri partecipanti (versione e data)
  
   
• Elenco (in italiano) di tutti gli esami diagnostico-laboratoristici previsti dal protocollo di studio, numero di volte in cui vengono effettuati, specificando se presso laboratorio centralizzato o presso l'Istituto
  
  Qualora per l'esecuzione della sperimentazione sia necessario il rilascio di certificazioni/garanzie/validazioni da parte dei Laboratori di Analisi di questa Fondazione, è necessario, ai sensi della vigente regolamentazione aziendale (Reg. n.42/2015), versare alla Fondazione la somma aggiuntiva di € 1.000,00 (IVA esclusa).

N.B. Nel corso dello studio le richieste di emissione fattura devono essere inviate all’indirizzo di posta elettronica: comitato.bioetica@smatteo.pv.it e per conoscenza all’indirizzo del Responsabile Scientifico

Sperimentatore

Documenti a cura del Responsabile della Struttura da consegnarsi presso la Segreteria del Comitato di Bioetica

• Modulistica Centro specifica – Modello AIFA