Documentazione indispensabile per sottoporre al Comitato di Bioetica una richiesta di valutazione di studi osservazionali su farmaco NON sponsorizzati

Promotore Profit

N.B. Si ricorda che, ai sensi della Determinazione AIFA del 20/3/2008, “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci” la documentazione deve essere inserita nel Registro Studi Osservazionali (RSO) presente sul sito dell’AIFA “Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC)”.


Due copie cartacee ed una su supporto informatico (cd-rom)
indirizzate al Comitato di Bioetica, da consegnarsi, entro le date indicate nel calendario pubblicato sul sito del San Matteo, presso la Direzione Scientifica (Padiglione 2 - Piano +1) - c.a. Dr. Franco Marazza - Viale Golgi 19, 27100 Pavia (tel. 0382/501594 - 0382/501594 o 503408 - fax 0382/502508) e-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Una copia cartacea
Indirizzata al Responsabile Scientifico ed al Responsabile della Struttura presso cui si svolgera’ lo studio

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• Richiesta di autorizzazione indirizzata al Direttore Generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" - Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia nella quale siano inseriti:
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  • Dichiarazione di eventuale rimborso spese, contributi e/o donazioni
     
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  • Dichiarazione di corrispondenza del contenuto dei documenti consegnati su supporto informatico con la documentazione presentata in forma cartacea
     
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  • Tutte le dichiarazioni di competenza del promotore ai sensi della vigente normativa
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Nessun corrispettivo per studi promossi dai ricercatori operanti nel Servizio Sanitario Nazionale e nel caso di ricerche sponsorizzate da società scientifiche e/o istituti e associazioni che non hanno fini di lucro (v. art. 2 comma 5 D.M. Salute del 17/12/2004)

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• Protocollo di studio (versione e data)
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• Sinossi in Italiano del Protocollo (versione e data)
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• Parere del Comitato Etico del Centro Coordinatore
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• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
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• Foglio di Informazione per il Paziente (versione e data)  - Vd. Informazioni necessarie
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• Modulo di raccolta del consenso (versione e data) - Vd. Informazioni necessarie
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• Lettera per il Medico di Medicina generale (se pertinente) (versione e data)
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• Scheda raccolta dati (CRF) (versione e data)
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• Elenco dei Centri partecipanti (versione e data)

N.B. Nel corso dello studio le richieste di emissione fattura devono essere inviate all’indirizzo di posta elettronica: comitato.bioetica@smatteo.pv.it e per conoscenza all’indirizzo del Responsabile Scientifico

Sperimentatore

Dichiarazione di disponibilità ad effettuare lo studio da parte del Responsabile della Struttura da consegnarsi presso la Segreteria del Comitato di Bioetica unitamente ai moduli sotto indicati, indirizzata al Direttore Generale, nella quale siano indicati:

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• Richiesta di autorizzazione a svolgere lo studio;
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• Interesse scientifico dello studio;
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• Eventuale gestione dello Studio da parte di un gruppo di ricerca;
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• Dettaglio dei costi, anche se non aggiuntivi rispetto alla normale routine (in caso di presenza di costi aggiuntivi quantificare e specificare la modalità di copertura degli stessi)
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• Responsabile scientifico
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• Modulo 2 - Dichiarazione Conflitto di Interessi
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• Modulo 7 - Coinvolgimento del personale del comparto