Documentazione indispensabile per sottoporre al Comitato di Bioetica una richiesta di valutazione di studi osservazionali su farmaco sponsorizzati

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N.B. Si ricorda che, ai sensi della Determinazione AIFA del 20/3/2008, “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci” la documentazione deve essere inserita nel Registro Studi Osservazionali (RSO) presente sul sito dell’AIFA “Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC)”.


Due copie cartacee ed una su supporto informatico (cd-rom)
indirizzate al Comitato di Bioetica, da consegnarsi, entro le date indicate nel calendario pubblicato sul sito del San Matteo, presso la Direzione Scientifica (Padiglione 2 - Piano +1) - c.a. Dr. Franco Marazza - Viale Golgi 19, 27100 Pavia (tel. 0382/501594 - 0382/501594 o 503408 - fax 0382/502508) e-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Una copia cartacea
Indirizzata al Responsabile Scientifico ed al Responsabile della Struttura presso cui si svolgera’ lo studio
 

• Richiesta di autorizzazione
  indirizzata al Direttore Generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" - Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia, nella quale siano inseriti:
  - tutti gli aspetti contrattuali (es. fornitura gratuita del farmaco, offerta economica: compenso per caso completato, compenso per i casi non completati, eventuali rateizzazioni del pagamento, eventuale fornitura di apparecchiature, se esami inclusi o esclusi dal compenso offerto);
  - dichiarazione di corrispondenza del contenuto dei documenti consegnati su supporto informatico con la documentazione presentata in forma cartacea;
  - dichiarazione di disponibilità al pagamento (specificando a chi intestare e spedire le fatture) per: 
   
  • Valutazione di protocolli “osservazionali retrospettivi” e documentazione allegata: Euro 1.500,-- = I.V.A. esente
  • Valutazione di protocolli “osservazionali prospettici” e documentazione allegata: Euro 2.500,-- = I.V.A. esente
  • Valutazione di protocolli “clinico” e documentazione allegata per studi che richiedono l’emissione da parte del Comitato di Bioetica del c.d. “Parere Unico”: Euro 4.000,-- = I.V.A. esente
     

• Protocollo di studio (versione e data)
• Sinossi in Italiano del Protocollo (versione e data)
• Foglio di Informazione per il Paziente (versione e data)  - Vd. Informazioni necessarie
• Modulo di raccolta del consenso (versione e data) - Vd. Informazioni necessarie
• Lettera per il Medico di Medicina generale (se pertinente) (versione e data)
• Scheda raccolta dati (CRF) (versione e data)
• Elenco dei Centri partecipanti (versione e data)

N.B. Nel corso dello studio le richieste di emissione fattura devono essere inviate all’indirizzo di posta elettronica: comitato.bioetica@smatteo.pv.it e per conoscenza all’indirizzo del Responsabile Scientifico

Sperimentatore
 

• Dichiarazione di disponibilità ad effettuare lo studio da parte del Responsabile della Struttura da consegnarsi presso la Segreteria del Comitato di Bioetica unitamente ai moduli sotto indicati, indirizzata al Direttore Generale, nella quale siano indicati:
   
• • Richiesta di autorizzazione a svolgere lo studio;
  • Interesse scientifico dello studio;
  • Regime degli accertamenti diagnostici previsti dallo studio, con specifica se di routine o extra-routine;
  • Dettaglio dei costi, anche se non aggiuntivi rispetto alla normale routine (in caso di presenza di costi aggiuntivi, quantificare e specificare modalità copertura degli stessi);
  • Congruità del compenso
  • Responsabile scientifico
  • l'elenco del personale (dipendente o convenzionato) coinvolto nello studio.
     
• Modulo 2 - Dichiarazione Conflitto di Interessi
• Modulo 7 - Coinvolgimento del personale del comparto