Abstract MED4REPAIR

Il progetto MED4REPAIR sviluppa prodotti, processi e metodologie relative alla medicina riparativa al fine di individuare strategie e strumenti per affrontare le sfide legate all’invecchiamento della popolazione tra cui quella di evitare/ridurre l’ospedalizzazione e aumentare la qualità della vita dei pazienti. Per affrontare le sfide del trattamento di lesioni cutanee croniche e peritoneali saranno sviluppati dispositivi medici (prevista classe III - prodotti sterili) a base di materiali avanzati per la riparazione tissutale
controllata. La qualità dei prodotti sviluppati sarà garantita dall’utilizzo dell’approccio QbD (Quality by Design) che prevede di definire il QTPP (quality target product profile), i CQA (critical quality attributes) e i CPP (critical process parameters). Al fine di ottenere
una traslazione rapida dalla ricerca al paziente sarà progettato un dimostratore di un impianto di produzione sterile fortemente automatizzato e modulare per la gestione sicura ed efficiente dei processi produttivi in ambienti sterili che dovrà soddisfare i requisiti normativi (Annex 1 GMP). Verrà anche sviluppato ed implementato un metodo di microbiologia rapida utilizzando la tecnologia del NGS (next generation sequencing) per valutare la contaminazione sia ambientale che di prodotto dai punti di vista qualitativo e quantitativo. Ulteriore obiettivo sarà la preparazione del dossier di richiesta della certificazione CE dei prodotti e la contemporanea progettazione degli studi clinici. Un approccio machine learning-AI verrà applicato alla gestione sia del dimostratore del sistema produttivo che dei test microbiologici. Le attività del progetto saranno guidate anche dalla sostenibilità che verrà considerata in
tutti gli aspetti di sviluppo, dal prodotto, all’equipment con un’attenzione particolare al risparmio idrico e energetico e alla riduzioni degli scarti nella produzione e a fine vita del prodotto. MED4REPAIR pertanto si concentrerà sullo sviluppo di soluzioni innovative e complesse per soddisfare sia esigenze cliniche di individuazione di prodotti innovativi sicuri ed efficaci sia esigenze connesse allo scale up e alla produzione di prodotti sterili. Il progetto intende inoltre stimolare lo sviluppo di tecnologie che possano rispondere alle sfide globali e migliorare la competitività dell'industria europea. La realizzazione delle attività previste ha come obiettivo finale il miglioramento della salute pubblica migliorando il processo di riparazione tissutale per abbattere i costi sociali connessi ad interventi sanitari aggiuntivi e all’utilizzo delle risorse di strutture sanitarie. Il consorzio avrà una composizione multidisciplinare e coinvolgerà esperti appartenenti ad enti di ricerca e ad aziende che lavoreranno sul raggiungimento di obiettivi comuni. Costituirà un modello competitivo per superare gli ostacoli all’innovazione caratteristici dell’ambiente farmaceutico altamente regolamentato.