Abstract PROGRESS BNCT@CNAO

Il progetto mira a sviluppare un sistema avanzato per il trattamento dei tumori attraverso la Boron Neutron Capture Therapy (BNCT), una tecnica innovativa che utilizza neutroni e composti borati per colpire selettivamente le cellule tumorali, minimizzando i danni
ai tessuti sani. Le attività di ricerca e sviluppo previste nei 27 mesi saranno orientate alla stesura del Dossier dello Sperimentatore propedeutico all'avvio di una sperimentazione clinica finalizzata all’ottenimento della marcatura CE. ll Dossier per lo Sperimentatore è una raccolta di dati sul prodotto in sperimentazione con lo scopo di agevolare la comprensione del razionale del protocollo clinico e l’aderenza a diversi fattori chiave, quali il dosaggio, la posologia, i metodi di somministrazione e le procedure per il monitoraggio della sicurezza del prodotto. Il Dossier del sistema BNCT andrà ad includere i risultati delle attività che verranno svolte nei 27
mesi, come di seguito illustrate e descritte nel dettaglio nel diagramma di gantt. L’attività parte con la definizione e installazione dei sistemi di dosimetria ambientale e clinica, seguiti da test approfonditi per verificarne l’efficacia e l’affidabilità. Verrà effettuato il commissioning dei sistemi di reportistica, per garantire un monitoraggio accurato delle condizioni di sicurezza, e verranno
progettati strumenti innovativi quali il telescopio monolitico al silicio, indispensabile per misurazioni di alta precisione, e un sistema di acquisizione dati per la raccolta e l’analisi delle informazioni in tempo reale. Un altro focus del progetto è la quantificazione del boro (10B) tramite l’uso di tecniche avanzate come MRI (Magnetic Resonance Imaging) e PGNAA (Prompt Gamma Neutron Activation Analysis). Verranno definiti protocolli dettagliati, acquistati fantocci e rilevatori attivi e passivi, e condotti confronti interlaboratorio
per assicurare l’accuratezza delle misurazioni. Nella validazione biologica e nella ricerca traslazionale si prevedono sperimentazioni precliniche, in vitro e in vivo, per validare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, e la definizione di protocolli operativi. L’attività comprende uno studio traslazionale che mira ad identificare marcatori predittivi per valutare la risposta al trattamento. Una volta completata la validazione, si passerà alla realizzazione di un database clinico per la raccolta sistematica dei dati, agevolando il monitoraggio dei pazienti e il miglioramento continuo del trattamento. Verranno definiti protocolli di set-up e frazionamento del trattamento, e sarà effettuata un’analisi del rischio per garantire che ogni fase sia conforme ai requisiti di sicurezza. Il progetto include anche lo sviluppo di un dispositivo per il posizionamento e la centratura degli strumenti di misura dedicati al controllo
qualità del fascio, garantendo una calibrazione ottimale e riducendo l'incertezza delle misurazioni, migliorando la sicurezza del paziente. Nell'ambito del progetto, si intende sviluppare modelli di Intelligenza Artificiale applicati a dosimetria, radioprotezione e radioterapia. L'AI semplificherà il complesso processo dosimetrico, riducendo tempi e risorse richiesti. Questo approccio consentirà una gestione veloce ed efficace dei dati migliorando l'efficienza complessiva. Il progetto prevede infine l’integrazione del sistema BNCT con l’infrastruttura CNAO. Si punta all'integrazione con il sistema di gestione degli impianti, per consentire una gestione fluida e omogenea della nuova funzione BNCT. Inoltre, si assicurerà la qualità attraverso supporti che si integrino in modo uniforme con quelli attualmente utilizzati, garantendo così la stessa robustezza e affidabilità. Inoltre, la gestione delle apparecchiature sperimentali permetterà di installare strumenti che si inseriscano in modo naturale nelle strutture permanenti, mantenendo coerenza con l'impianto esistente e facilitando eventuali futuri sviluppi.