SC Centro Regionale Farmacovigilanza

La Struttura si articola in aree funzionali integrate: Area Segnalazione Spontanea e Attività Regolatorie
- Gestione, controllo di qualità e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).
- Supporto tecnico-scientifico ai Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV). Area Farmacoepidemiologia e Analisi dei Dati
- Valutazione dei segnali di sicurezza mediante studi osservazionali e analisi su flussi sanitari correnti.
- Supporto allo sviluppo di progetti regionali e multiregionali di farmacovigilanza attiva. Area Formazione, Informazione e Supporto alla Rete
- Formazione continua degli operatori sanitari e dei RLFV.
- Iniziative di informazione scientifica indipendente sui farmaci. Area Amministrativa e di Rendicontazione
- Supporto amministrativo-contabile alle attività del CRFV.
- Gestione documentale, monitoraggio delle risorse e rendicontazione secondo le modalità AIFA (sistema GeFF)

Attività essenziali 

La Struttura Centro Regionale di Farmacovigilanza svolge le seguenti attività essenziali:

• Coordinamento regionale della farmacovigilanza
    - Raccordo con RLFV, ATS, ASST, IRCCS ed enti accreditati.
    - Monitoraggio periodico dell’andamento delle segnalazioni regionali.
   
• Gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
   - Supporto ai RLFV nella compilazione e validazione delle segnalazioni in RNF.
   - Controllo di qualità, codifica MedDRA e valutazione del nesso di causalità.
   
• Collaborazione con AIFA
  - Analisi e approfondimento dei segnali di sicurezza.
  - Partecipazione alle attività di monitoraggio, audit e verifica previste a livello nazionale.
   
• Formazione e informazione
  - Programmi formativi per operatori sanitari.
  - Attività di informazione scientifica indipendente rivolte a professionisti e cittadini. 
   
• Attività complementari
  - Progettazione e coordinamento di progetti di farmacovigilanza attiva.
  - Studi di farmacoepidemiologia su base di popolazione.
  - Supporto alla comunicazione dei risultati validati.
  - Collaborazioni con altri CRFV e con istituzioni nazionali e internazionali. 
   
• Qualità, monitoraggio e rendicontazione
  - Adozione di procedure operative standard e sistema di gestione della qualità.
  - Predisposizione di rapporti annuali sulle attività svolte e sull’utilizzo delle risorse.
  - Rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali e riservatezza. 

Le attività sono svolte nel rispetto degli obiettivi minimi e degli indicatori di performance definiti da AIFA e dalla normativa vigente.