SC Gestione, supporto e monitoraggio della ricerca clinica e sperimentale

La Struttura identifica la propria attività nelle seguenti aree funzionali:

• facilitazione della ricerca, incluso progettazione (“Grant Office”), gestione scientifica dei progetti, eventuali regolamenti interni, sistema qualità, aspetti privacy della ricerca;
• impatto della ricerca, incluso Documentazione Scientifica, TTO, Comunicazione Scientifica e Formazione;
• biostatistics, Epidemiology e Research Design (BERD);
• Clinical Trial Centre, incluso startup degli studi da coordinatore, startup degli studi da partecipante (reg EU e altri), gestione degli studi.

Facilitazione della ricerca: progettazione, privacy e qualità

• Indirizzo e supporto alla ricerca di finanziamenti nazionali (bandi ministeriali, bandi AIFA, etc.), europei/internazionali (HORIZON, etc.), da istituzioni/fondazioni, da privati (aziende farmaceutiche/biomedicali per supporto alla ricerca indipendente, programmi di co-sviluppo, partnership, etc…);
• Supporto alla progettazione scientifica;
• Promozione e gestione accordi di collaborazione e co-sviluppo con enti pubblici e privati;
• Costituisce collegamento con la funzione privacy della Fondazione IRCCS, in relazione alle attività di ricerca;
• Costituisce collegamento con la SC Qualità, Risk Management – Contenzioso della Fondazione IRCCS, in relazione alle attività di ricerca.

Impatto della ricerca (incluso Documentazione Scientifica, TTO, Comunicazione Scientifica e Formazione Ricerca)

• Tutela da un punto di vista economico e brevettuale le competenze della Fondazione IRCCS e dei suoi ricercatori;
• Valorizza i risultati della ricerca come la salvaguardia della proprietà intellettuale e del trasferimento tecnologico;
• Organizza e gestisce l’accesso online all’informazione scientifica internazionale e promuove la cultura scientifica tramite la biblioteca centralizzata;
• Garantisce il Document delivery per i ricercatori interni e per Bibliosan;
• Partecipa alla raccolta e analisi della produzione scientifica dell’Ente;
• Supporta la valutazione dei ricercatori e delle loro competenze (calcolo dell’H-Index, Impact factor, analisi delle citazioni, ResearcherId, Orcid e Scopus ID), in particolare (ma non esclusivamente) per la partecipazione ai bandi di finanziamento e per la valutazione del personale c.d. “della piramide della ricerca”;
• Si occupa delle revisioni sistematiche della letteratura;
• Coordina il sistema nazionale BIBLIOSAN (Sistema Bibliotecario degli Enti di Ricerca Biomedici Italiani).

Biostatistica, Epidemiology e Research Design
Disegno degli studi sia osservazionali che interventistici, stesura dei protocolli per gli aspetti statisticoepidemiologici, che includono identificazione degli endpoint, calcolo della numerosità campionaria, piano di analisi dei dati, aspetti di qualità e di gestione del dato, ottimizzazione della CRF, progettazione, realizzazione e gestione dei database in REDCap, analisi statistica dei dati, contributo alla stesura delle pubblicazioni scientifiche. la gestione e analisi dei Big Data.

Clinical Trial Centre
Per studi clinici si intendono tutti gli studi interventistici o osservazionali, sia quelli di cui IRCCS è promotore sia quelli in cui IRCCS è partecipante, profit o no-profit, con raccolta dati prospettica o retrospettiva, con o senza il prelievo di campioni biologici; è inclusa la gestione degli emendamenti. Il fine del Clinical Trial Centre è di assicurare la qualità degli studi clinici in cui sono inclusi pazienti afferenti alla Fondazione IRCCS, dal punto di vista scientifico, metodologico, di fattibilità, di efficienza e di compliance con la normativa applicabile.

Il CTC garantisce l’ottimale gestione degli studi clinici all’interno della Fondazione IRCCS con strategie organizzative efficaci ed efficienti, dalla fase di definizione/approvazione regolatoria, al monitoraggio fino alla chiusura degli stessi, rapportandosi con i ricercatori e tutte le articolazioni aziendali nonché gli eventuali enti esterni all’azienda, rilevanti per ciascuno studio, e garantendo il rispetto degli standard scientifici, etici, normativi, giuridici e amministrativi.

• Supporta i professionisti nella progettazione degli studi clinici, nell’invio per la valutazione agli enti regolatori, nelle fasi di avvio, conduzione e chiusura degli studi clinici, garantendo criteri di trasparenza, eticità, tutela della privacy e sicurezza dei pazienti;
• Per gli studi clinici profit e no profit, rapporti con il promotore, analisi della fattibilità, trial management, project management, start-up, safety in collaborazione con l’UOC Servizi amministrativi di supporto alle attività di ricerca;
• Si rapporta con le rilevanti articolazioni aziendali, con i soggetti regolatori esterni e con i finanziatori pubblici e privati degli studi clinici, per garantire il rispetto i principi di qualità, economicità ed efficienza;
• Responsabile del CTQT aziendale.