Comitato Etico Territoriale Lombardia 6
Il Comitato Etico (CE) è un organismo indipendente, composto dalle figure professionali previste dal D.M. Salute 8/2/2013 e dal Decreto Regionale n.5493 del 25/6/2013, che ha la reponsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in sperimentazioni cliniche - in particolare valutando protocolli di sperimentazione clinica, gli studi osservazionali ed epidemiologici - e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Il Comitato Etico svolge sia funzioni di valutazione che funzione di monitoraggio e controllo delle sperimentazioni approvate. Ove non già attribuite a specifici organismi, può svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche ed assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. Il Comitato Etico può, inoltre, proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.
Il Comitato Etico si ispira al rispetto della vita umana così come indicato nelle Carte dei Diritti dell'Uomo, nei codici della deontologia medica nazionale e internazionale, nelle Direttive emanate dalla Commissione Europea e in particolare nella revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki e della Convenzione di Oviedo. Tale ispirazione si declina in modo particolare nell'esprimere osservazioni in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali aventi lo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana.
La Regione Lombardia, con decreto n.5493 del 25/6/2013, ha individuato la Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" di Pavia come sede del Comitato Etico Referente per l'Area di Pavia, con competenza sulle sperimentazioni cliniche da svolgersi in tutte le strutture sanitare della Provincia.
Il Comitato Etico opera in applicazione della normativa vigente in materia ed il suo parere è vincolante per la realizzazione di ogni sperimentazione sull'uomo.
Il Comitato Etico è composto da membri interni ed esterni agli enti afferenti, rappresentativi di competenze multidisciplinari, che restano in carica 3 anni e l'incarico non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta, come da disposizioni normative. Tale limitazione non si applica ai componenti ex-officio.
Il Comitato Etico è supportato da una Segreteria, con competenze sia tecnico-scientifiche che amministrative, che afferisce alla Direzione Scientifica della Fondazione nell'ambito della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca e Sviluppo.
Il Comitato Etico Territoriale Lombardia 6 ha adottato il “Regolamento di funzionamento dei Comitati Etici Territoriali (CET) della Regione Lombardia” di cui alla Delibera di Giunta di Regione Lombardia N. XII / 1292 del 13/11/2023 - COMITATI ETICI TERRITORIALI DI REGIONE LOMBARDIA - ADOZIONE SCHEMA DI REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO E DISCIPLINARE TECNICO IN MATERIA DI TARIFFE EX ARTT. 3,5 E 7 D.M. SALUTE 30 GENNAIO 2023, cui si rimanda.
COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 6 (istituito in conformità alle disposizioni del D.M. Salute 30 gennaio 2023, della Deliberazione n. XII/1873 del 12/02/2024 ss.mm.ii. operante nel rispetto delle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICH))
- Dott.ssa Alessia BERNARDI
(Rappresentante pazienti – Co-Vice-Presidente) - Dott. Giulio CORGATELLI
(Medico di medicina generale) - Dott. Claudio CRAVIDI
(Pediatra) - Dott. Marco DANOVA
Clinico esperto in materia di sperimentazione) - Prof. Emilio DI MARIA
(Esperto in genetica) - Dott.ssa Michela FRANZIN
(Farmacista ospedaliero) - Avv. Maria Chiara GALBIATI
(Esperta in materia giuridica) - Dott. Ing. Paolo LAGO
(Esperto in dispositivi medici) - Dott. Ing. Cesare LOMBARDI
(Ingegnere clinico) - Avv. Nicola MERLIN
(Esperto in materia assicurativa) - Prof. Alessandro Attilio NEGRONI
(Esperto di bioetica) - Dott. Atanasio NONIS
(Farmacologo) - Prof. Antonio Ettore Maria PONTIROLI
(Esperto in nutrizione) - Dott.ssa Nadia RUBIS
(Rappresentante professioni sanitarie) - Dott. Valter Giovanni TORRI
(Biostatistico - Presidente) - Dott. Francesco TRISCARI BINONI
(Clinico esperto in materia di sperimentazione – Vice-Presidente) - Dott.ssa Silvia Damiana VISONÀ
(Medico legale) - Prof. Alberto ZAMBELLI
(Clinico esperto in materia di sperimentazione)
Esperti esterni
- Dott.ssa Patrizia COMOLI
(Clinico esperto) - Dott. Antonello GAVAZZI
(Clinico esperto)
RESPONSABILE DELL’UFFICIO DI SEGRETERIA DEL RIFERIMENTO LOGISTICO
- Dott.ssa Cristina FIOCCHI
STRUTTURE AFFERENTI
Si rimanda al Decreto Regione Lombardia Direzione generale Welfare n. 5208 del 06/04/2023 avente come oggetto “COMITATI ETICI TERRITORIALI DI REGIONE LOMBARDIA – DEFINIZIONE RETE DELLE STRUTTURE AFFERENTI”.
COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 6 – C.E. FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO DI PAVIA, ASST OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXIII DI BERGAMO E ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA
- Martedì 14 gennaio 2025 (chiusura dell’ordine del giorno ore 12.00 del 18/12/2024)
- Martedì 11 febbraio 2025 (chiusura dell’ordine del giorno ore 12.00 del 13/01/2025)
- Martedì 11 marzo 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 10/02/2025)
- Martedì 8 aprile 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 10/03/2025)
- Martedì 6 maggio 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 07/04/2025)
- Giovedì 5 giugno 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 05/05/2025)
- Martedì 1 luglio 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 03/06/2025)
- Martedì 29 luglio 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 30/06/2025)
- Martedì 26 agosto 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 28/07/2025)
- Martedì 23 settembre 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 25/08/2025)
- Martedì 21 ottobre 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 22/09/2025)
- Martedì 18 novembre 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 20/10/2025)
- Giovedì 18 dicembre 2025 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 17/11/2025)
- Giovedì 15 gennaio 2026 (chiusura dell'ordine del giorno ore 12:00 del 15/12/2025)
Ai sensi di quanto stabilito dalla normativa regionale, si pubblica di seguito l'elenco dei rapporti sulle attività del Comitato Etico referente per l'area di Pavia nel corso degli ultimi anni.
Il Comitato Etico Territoriale Lombardia 6 (CET Lombardia 6) è istituito in conformità alle disposizioni del D.M. Salute 30 gennaio 2023, della Deliberazione n. XII/1873 del 12/02/2024 della Giunta di Regione Lombardia e delle successive note regionali e opera nel rispetto delle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICH).
Le strutture sul territorio lombardo afferenti al CET Lombardia 6 sono indicate nel Decreto Regionale n. 5208 del 6 aprile 2023.
Il CET Lombardia 6, ai sensi del Regolamento Interno per l’istruttoria e la valutazione preliminare degli studi clinici approvato in data 21/05/2024, ha indicato precise modalità operative per la presentazione delle richieste di valutazione e per l’organizzazione del lavoro della Segreteria Tecnico Scientifica (STS).
Le richieste di valutazione e i relativi documenti devono essere inviati a mezzo e-mail all’indirizzo comitato.bioetica@smatteo.pv.it ed eventualmente all’indirizzo PEC protocollo@pec.smatteo.pv.it. La STS è contattabile via e-mail all’indirizzo comitato.bioetica@smatteo.pv.it e telefonicamente ai seguenti numeri: 0382/503408 – 0382/502485 – 0382/501594 – 0382/503932 – 0382/503095.
DOCUMENTAZIONE RICHIESTA, FAC SIMILI DOCUMENTI, CHECK LIST
- Per le sperimentazioni cliniche interventistiche farmacologiche si rimanda all'elenco documentale stabilito dal Regolamento Europeo 536/2014. Si raccomanda di utilizzare i modelli di fogli informativi e moduli di raccolta del consenso per i partecipanti, di contratto e di modulistica dei documenti di parte II predisposti dal CCNCE e da EMA, reperibili al link https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici.
- Per le altre tipologie di studio, il CET Lombardia 6 invita i Promotori a consultare le checklist disponibili nel sito al fine di predisporre i pacchetti documentali da indirizzare al CET. È responsabilità del Promotore attenersi alle indicazioni presenti nelle checklist allegate. Le checklist e i fac-simile della documentazione sono suddivisi per tipologia di studio. Si raccomanda di utilizzare i modelli di fogli informativi e moduli di raccolta del consenso per i partecipanti (si veda, ad esempio, il modello allegato per il paziente adulto) e di consultare le linee guida per la compilazione delle informative predisposti dal CCNCE, reperibili al link https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici.
- La documentazione deve pervenire in forma completa almeno 30 giorni prima della data della riunione plenaria, sulla base del calendario delle sedute reperibile sul presente sito. La STS effettuerà l’istruttoria relativa alla completezza della documentazione e alla sua conformità alla normativa vigente. Il CET Lombardia 6, si riserva, in “casi particolari”, di richiedere documentazione aggiuntiva ai fini valutativi. L’ordine di inserimento degli studi in seduta seguirà principalmente la cronologia di arrivo, considerando anche la loro tipologia e il numero di richieste complessivo.
- In allegato si rende disponibile l’elenco delle checklist con la relativa modulistica.
Ultimo aggiornamento: 07/11/2025
