Disegno e avvio di studi clinici e non

Il gruppo BERD (Biostatistics, Epidemiology and Research Design) si occupa degli aspetti statistici ed epidemiologici nella progettazione degli studi. Contribuisce al disegno e alla stesura di progetti di ricerca per la partecipazione a bandi nazionali e internazionali. Fornisce supporto alla stesura della sezione metodologica di protocolli (template linkati sotto) per studi interventistici e osservazionali (sia retrospettivi che prospettici) da sottoporre al Comitato Etico, con particolare attenzione alla definizione di obiettivi ed endpoint, al calcolo della numerosità campionaria e alla redazione del piano di analisi statistica. Supporta i ricercatori nella realizzazione e gestione dei database nella piattaforma REDCap della Fondazione, nel pieno rispetto delle GDPR e delle linee guida EMA sui sistemi informativi per la ricerca clinica. Insieme con la SC Sistemi Informativi della Fondazione, la SSD collabora alla standardizzazione dei dati sanitari in OMOP/OHDSI ai fini di studi basati su tecniche innovative di machine learning e intelligenza artificiale, in un’ottica di ricerca su Big Data e Real Word Evidence. Favorisce la partecipazione ad analisi federate con altre istituzioni italiani ed estere.

Tra le attività del gruppo rientrano inoltre: la creazione delle liste di randomizzazione, il supporto alla progettazione, nonché alla revisione delle eCRF realizzate con l’utilizzo della piattaforma REDCap.  

A questo link è possibile richiedere l'attivazione del proprio studio/progetto su REDCap.

Software e Piattaforme a disposizione: Stata, MedCalc, R, PASS, REDCap.

N.B. Per garantire un adeguato supporto al ricercatore, è caldamente raccomandato chiedere la consulenza nella fase iniziale di ideazione dello studio/progetto.

CONTATTI:

• Annalisa De Silvestri - a.desilvestri@smatteo.pv.it - 0382-50-3672
• Virginia Ferretti - v.ferretti@smatteo.pv.it - 0382-50-1676
• Eleonora Fresi - e.fresi@smatteo.pv.it - 0382-50-3409
• Catherine Klersy - c.klersy@smatteo.pv.it - 0382-50-3557
  
   

Gli uffici del gruppo BERD sono collocati presso la Direzione Scientifica, Padiglione 2, primo piano.

Il CTC (Clinical Trial Center) svolge attività di organizzazione e supporto agli studi clinici ed è organizzato in diversi uffici e unità come rappresentato negli organigrammi sottostanti.

L'ufficio START-UP fornisce supporto alla sottomissione al Comitato Etico degli studi clinici profit e no profit. La gestione degli studi riguarda i rapporti con il promotore, analisi della fattibilità, budgeting, project management, trial management, inclusa la safety. L’ufficio si occupa anche dell’inserimento delle domande nel portale europeo per le sperimentazioni cliniche su farmaci e dispositivi medici e nel portale AIFA per gli studi osservazionali sul farmaco. 

Il CTC è responsabile dell’inserimento degli studi clinici nel Clinical Trials Management System (CTMS) della Fondazione e il monitoraggio della completezza delle informazioni caricate dalle singole Unità Operative sedi delle sperimentazioni.

Allegato trovate il tariffario delle sperimentazioni cliniche, lo strumento di riferimento aziendale indispensabile per la definizione e negoziazione del budget con i promotori degli studi profit, per una uniforme valorizzazione dei costi e distribuzione dei proventi. 

Per garantire la qualità delle sperimentazioni cliniche no profit e coadiuvare il promotore no profit e gli sperimentatori interni alla Fondazione, è stato istituito con delibera n. 440 del 25/05/2006 dalla Direzione Generale su conforme proposta del Direttore Scientifico e del Direttore Sanitario Aziendale anche il Clinical Trial Quality Team (CTQT).

CONTATTI:

• ctc@smatteo.pv.it
• Valeria Musella - v.musella@smatteo.pv.it - 0382-50-3017

Gli uffici del CTC sono collocati presso la Direzione Scientifica, Padiglione 2, primo piano.

La struttura FASE 1  ha l'obiettivo di favorire l’esecuzione di sperimentazioni cliniche di Fase I/IIA nei volontari sani o nei pazienti, e studi di bioequivalenza/biodisponibilità. 

Sulla base della Determina AIFA del 19 giugno 2015 “Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200. (Determina n. 809/2015)” i Principal Investigator e i Sub-Investigator per presentare e condurre uno studio di Fase 1 devono essere in possesso dei requisiti minimi di cui al seguente allegato in corso di validità per tutta la durata dello studio.

CONTATTI:

Vittorio Rosti - v.rosti@smatteo.pv.it 

L'ufficio Privacy si occupa di PRIVACY NELLA RICERCA, supportando il PI nella Valutazione d'impatto/DPIA e fungendo da raccordo con il DPO.

CONTATTI:

• privacy@smatteo.pv.it - 0382-50-2993
• Stefano Astori - s.astori@smatteo.pv.it - 0382-50-1353
• Gemma Bernardini - g.bernardini@smatteo.pv.it - 0382-50-1971
• Silvia Sucato - s.sucato@smatteo.pv.it - 0382-50-1831

Il COMITATO ETICO (CE) è un organismo indipendente, composto dalle figure professionali previste dal D.M. Salute 8/2/2013 e dal Decreto Regionale n.5493 del 25/6/2013, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in sperimentazioni cliniche - in particolare valutando protocolli di sperimentazione clinica, gli studi osservazionali ed epidemiologici - e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il Comitato Etico svolge sia funzioni di valutazione che funzione di monitoraggio e controllo delle sperimentazioni approvate. 

Si tratta di procedure autorizzative e predisposizione di contratti per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche e ricerche conto terzi o accordi studio-specifici.

CONTATTI:

• Federica Guaschino - f.guaschino@smatteo.pv.it - 0382-50-3456
• Paola Lamarca - p.lamarca@smatteo.pv.it

Gli uffici sono collocati presso la Direzione Scientifica, Padiglione 2, primo piano.

Gli STUDI IN VITRO non prevedono il ricorso a campioni derivanti da soggetti umani. Questi studi esulano da aspetti regolatori; necessitano solo di approvazione da parte del Direttore Scientifico.