SSD Biostatistica e Clinical Trial Center

La mission consiste nel supportare i ricercatori su aspetti di metodologia della ricerca biomedica, in particolare su aspetti epidemiologici e statistici, da una parte, promuovendo anche l’utilizzo dei dati sanitari con finalità di ricerca con modalità innovative (big data, intelligenza artificiale) e dall’altra, dando supporto nella sottomissione degli studi ai comitati etici, come pure nella gestione delle sperimentazioni stesse, inclusa la rendicontazione al Ministero.

Infine la SSD promuove la diffusione della cultura scientifica attraverso l’organizzazione di corsi di formazione in campo biostatistico, di creazione di database e nell’organizzazione della ricerca clinica.

Le attività includono collaborazioni con i ricercatori della Fondazione per supportarli in due aree distinte ma complementari che includono da una parte gli aspetti statistico-epidemiologici nel disegno e nell’analisi dei progetti di ricerca, inclusa la gestione e analisi dei Big Data, e dall’altra la gestione delle sperimentazioni cliniche con strategie organizzative efficaci ed efficienti. La SSD inoltre coordina e organizza le attività del Clinical Trials Quality Team (CTQT), commissione multidisciplinare deputata al miglioramento della qualità della ricerca no profit della Fondazione.

Nel dettaglio le attività dei due settori della SSD includono:
 

• Biostatistica - Per i progetti di ricerca e il disegno degli studi sia osservazionali che interventistici la SSD fornisce supporto per la stesura dei protocolli per gli aspetti statistico-epidemiologici, con identificazione del disegno più appropriato visti gli obiettivi dello studio, identificazione e quantizzazione degli endpoint, calcolo della numerosità campionaria, preparazione di liste di randomizzazione, piano di analisi ed analisi statistica dei dati; contribuisce alla stesura e revisione delle pubblicazioni scientifiche. Promuove una ricerca di qualità anche attraverso l’utilizzo di documenti standardizzati per la stesura dei protocolli di ricerca, sia interventistici che osservazionali, che vengono messi a disposizione dei ricercatori sul sito intranet della Fondazione.
  La SSD si occupa anche degli aspetti di qualità e di gestione del dato, ottimizzazione della CRF, progettazione, realizzazione e gestione dei database in REDCap, nel pieno rispetto delle GDPR e delle linee guida EMA sui sistemi informativi per la ricerca clinica. 
  Insieme con la SC Sistemi Informativi della Fondazione, la SSD collabora alla standardizzazione dei dati sanitari in OMOP/OHDSI ai fini di studi basati su tecniche innovative di machine learning e intelligenza artificiale, in un’ottica di ricerca su Big Data e Real Word Evidence. Promuove la la partecipazione ad analisi federate con altre istituzioni italiani ed estere.
   

• Clinical Trial Center (CTC): Per gli studi clinici profit e no profit: supporto alla sottomissione degli studi al comitato etico, attraverso l’ufficio di start-up, in conformità con nuova regolamentazione europea sulle sperimentazioni e le vigenti leggi nazionali; in particolare, l’ufficio si occupa dell’inserimento delle domande nel portale europeo per le sperimentazioni cliniche su farmaci e dispositivi medici e nel portale AIFA per gli studi osservazionali sul farmaco, nonché della sottomissione al comitato etico in tutti i casi contemplati dalla vigente normativa. 
  Il CTC si occupa inoltre dei rapporti con il promotore, analisi della fattibilità, budgeting, project management, trial management, inclusa la safety. Gli aspetti amministrativi ed economici vengono seguiti in collaborazione con il supporto della SSD Servizi Amministrativi Ricerca e Sviluppo. 
  Il CTC è responsabile dell’inserimento degli studi clinici nel Clinical Trials Management System (CTMS) della Fondazione e il monitoraggio della completezza delle informazioni caricate dalle singole Unità Operative sedi delle sperimentazioni.
  Per promuovere e supportare una sempre migliore ed efficiente organizzazione, gestione e rendicontazione degli studi clinici, il CTC include un gruppo di lavoro multidisciplinare sulle sperimentazioni cliniche (GSC) che conta trai suoi componenti, oltre alla responsabile della SSD, project leader della Fondazione con esperienza nella gestione degli studi ed esperti degli aspetti organizzativi ed amministrativi. Il GSC lavora in stretta collaborazione con la SSD Area Accoglienza - CUP Aziendali e Libera Professione oltre che con la SSD Servizi Amministrativi Ricerca e Sviluppo, già citata. 
  Componenti del GSC: Catherine Klersy, Stefano Astori, Anna Caterina Carnevale Baraglia, Gabriella Cocciolo, Alessia Currao, Mariangela Delliponti, Alessandra Ferrari, Amelia Grosso, Paola Lamarca, Valeria Musella.