Disegno e avvio di studi clinici e non
1) DISEGNO DELLO STUDIO
Il gruppo BERD (Biostatistics, Epidemiology and Research Design) si occupa degli aspetti statistici ed epidemiologici nella progettazione degli studi. Contribuisce al disegno e alla stesura di progetti di ricerca per la partecipazione a bandi nazionali e internazionali. Fornisce supporto alla stesura della sezione metodologica di protocolli per studi interventistici e osservazionali (sia retrospettivi che prospettici) da sottoporre al Comitato Etico, con particolare attenzione alla definizione di obiettivi ed endpoint, al calcolo della numerosità campionaria e alla redazione del piano di analisi statistica.
Tra le attività del gruppo rientrano inoltre: la creazione delle liste di randomizzazione, il supporto alla progettazione, nonché alla revisione delle eCRF realizzate con l’utilizzo della piattaforma REDCap.
Software e Piattaforme a disposizione: Stata, MedCalc, R, PASS, REDCap.
N.B. Per garantire un adeguato supporto al ricercatore, è caldamente raccomandato chiedere la consulenza nella fase iniziale di ideazione dello studio/progetto.
CONTATTI:
- BIOSTAT@smatteo.pv.it
- Annalisa De Silvestri - a.desilvestri@smatteo.pv.it - 0382-50-3672
- Virginia Ferretti - v.ferretti@smatteo.pv.it - 0382-50-1676
- Eleonora Fresi - e.fresi@smatteo.pv.it - 0382-50-3409
- Giulia Gambini - g.gambini@smatteo.pv.it - 0382-50-3409
- Catherine Klersy - c.klersy@smatteo.pv.it - 0382-50-3557
2) ASPETTI REGOLATORI NEL DISEGNO E AVVIO DEGLI STUDI
Il CTC (Clinical Trial Center) svolge attività di organizzazione e supporto agli studi clinici.
L'ufficio START-UP fornisce supporto alla sottomissione al Comitato Etico degli studi clinici profit e no profit. In particolare, la gestione degli studi riguarda i rapporti con il promotore, analisi della fattibilità, budgeting, project management, trial management, inclusa la safety.
Questo link rimanda ai template dei protocolli e altri documenti di sottomissione nella rete Intranet della Fondazione.
CONTATTI START-UP:
- Letizia Caseti - l.caseti@smatteo.pv.it - 0382-50-1023
- Valeria Musella - v.musella@smatteo.pv.it - 0382-50-3017
- Agostina Vitali - a.vitali@smatteo.pv.it - 0382-50-3536
3) FASE 1
La struttura FASE 1 ha l'obiettivo di favorire l’esecuzione di sperimentazioni cliniche di Fase I/IIA nei volontari sani o nei pazienti, e studi di bioequivalenza/biodisponibilità.
4) PRIVACY
Il consultente della PRIVACY NELLA RICERCA si occupa del supporto al PI nella Valutazione d'impatto/DPIA e funge da raccordo con l'Ufficio Privacy e il DPO.
CONTATTI:
- Stefano Astori - s.astori@smatteo.pv.it - 0382-50-3422
5) COMITATO ETICO
Il COMITATO ETICO (CE) è un organismo indipendente, composto dalle figure professionali previste dal D.M. Salute 8/2/2013 e dal Decreto Regionale n.5493 del 25/6/2013, che ha la reponsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in sperimentazioni cliniche - in particolare valutando protocolli di sperimentazione clinica, gli studi osservazionali ed epidemiologici - e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il Comitato Etico svolge sia funzioni di valutazione che funzione di monitoraggio e controllo delle sperimentazioni approvate.
6) AUTORIZZAZIONI AMMINISTRATIVE
Si tratta di procedure autorizzative e predisposizione di contratti per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche e ricerche conto terzi o accordi studio-specifici.
CONTATTI:
- Federica Guaschino - f.guaschino@smatteo.pv.it - 0382-50-3456
- Paola Lamarca - p.lamarca@smatteo.pv.it
7) STUDI IN VITRO
Gli STUDI IN VITRO non prevedono il ricorso a campioni derivanti da soggetti umani. Questi studi esulano da aspetti regolatori; necessitano solo di approvazione da parte del Direttore Scientifico.