Documentazione richiesta per la valutazione di emendamenti a un protocollo di studio

Promotore

Due copie cartacee ed una su supporto informatico (cd-rom)
indirizzate al Comitato di Bioetica da consegnarsi, entro le date indicate nel calendario disponibile sul sito del San Matteo, presso la Direzione Scientifica (Padiglione 2 - Piano +1) - c.a. Dr. Franco Marazza - Viale Golgi 19, 27100 Pavia (tel. 0382/501594 o 503408 - fax 0382/502508) e-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Una copia cartacea indirizzata al Responsabile Scientifico ed al Responsabile della Struttura presso cui si svolgera’ lo studio

Richiesta di autorizzazione indirizzata al Direttore Generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico "San Matteo" - Viale Golgi, 19 - 27100 Pavia, nella quale siano inserite le seguenti informazioni:
- razionale dell’emendamento
- eventuali adeguamenti dell’offerta economica
- dichiarazione di corrispondenza del contenuto dei documenti consegnati su supporto informatico con la documentazione presentata in forma cartacea
- nonché tutte le dichiarazioni di competenza del promotore ai sensi della vigente normativa.

Emendamento al protocollo / Protocollo di studio emendato con evidenziate le modifiche apportate rispetto alla versione precedente (con versione e data)
Eventuale documentazione modificata (con versione e data) con evidenziati i cambiamenti (es: Foglio di Informazione per il Paziente , Modulo di raccolta del consenso, Lettera per il Medico di Medicina generale - se pertinente, Investigator's Brochure , elenco Centri ecc. ).

Ai sensi del D.M. Salute 21 dicembre 2007:

Appendice 9
CTAform emendata, Liste Ia o Ib che riportino le stesse versioni e date dei documenti elencati nella richiesta.

N.B. Si ricorda che, ai sensi del D.M. Salute 21 dicembre 2007, la documentazione deve essere inserita nell’Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC) e, per gli studi NON coordinati da questa Fondazione, deve essere registrato, nel medesimo OsSC, il parere del centro coordinatore.

N.B. la valutazione degli emendamenti non richiede il pagamento di nessun corrispettivo.