Sperimentazione Farmaci
Per sperimentare nuovi farmaci sono previste quattro fasi distinte e successive:
Studi di Fase I
Le sperimentazioni di Fase I sono studi preliminari condotti su una sostanza che viene per la prima volta utilizzata nell’uomo. Hanno lo scopo di valutarne sicurezza e modalità di azione e sono condotti generalmente su volontari sani con determinate caratteristiche.
Presso il San Matteo è attiva la "Phase I Clinical Trial Unit and Experimental Therapy", struttura nata con l'obiettivo di favorire l’esecuzione di sperimentazioni cliniche di Fase I/IIA nei volontari sani o nei pazienti. Sul sito dell'Unità è possibile approfondire i temi legati agli studi di Fase I e scaricare la domanda per iscriversi al Registro dei volontari sani per partecipare agli studi:
Studi di Fase II, III, IV
Terminata l'analisi farmacologica, si passa a determinare l'efficacia terapeutica del nuovo farmaco (Fasi II e III). Gli studi di Fase IV, invece, sono studi condotti dopo la commercializzazione del prodotto oggetto d'indagine. In questa sezione sono disponibili i documenti da presentare al Comitato di Bioetica del San Matteo per sottoporre una richiesta di sperimentazione clinica:
- Documentazione necessaria per presentare Studi di fase II, III, IV Biodisponibilità e Bioequivalenza sponsorizzati
- Documentazione necessaria per presentare Studi di fase II, III, IV Biodisponibilità e Bioequivalenza NON sponsorizzati